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ICH指导原则对我们平时实验研究有什么意义？ 已有1人参与
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| ICH：人用药品注册技术要求国际协调会，是一个国际性的技术指导原则，我国药品原则标准应该还是按《药典》规定要求吧，最近做研究，导师让我们看ICH指导原则？请问是要我们看什么呢？对我们平时实验研究有什么指导意义？或者说有什么作用？？？谢谢大家 ！！ |
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
| ICH成员国包括欧盟、美国及日本， ICH指导原则是用来协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率。也就是说相当于多个国家共同制定的指导原则，在药品的国外申报过程中需要遵循的指导原则。如果仅仅是简单的样品检验，可以参考的是各国的药典标准及其他质量标准。但如果是做研发，则需要对 ICH指导原则有全面的了解。相当于去某个地方，需要遵循丹迪的法律是一样的。 ICH指导原则有很好的指导作用，中国药典附录中指导原则有些不够全面，可以从 ICH指导原则中寻求理论支持。药物研发的人大多都需要对 ICH指导原则好好研读。 |
2楼2016-10-17 09:01:26
3楼2016-10-17 09:45:35