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[交流] EMA: 一种新型糖尿病联合疗法获批已有1人参与

II型糖尿病是由于机体胰岛β细胞分泌胰岛素不足或靶细胞对胰岛素不敏目前全球有超过4.15亿人患有糖尿病，预计还有1.93亿未被确诊。到2040年，预计全世界范围糖尿病患者人数将上升到6.42亿人。

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）批准Glyxambi（empagliflozin/linagliptin）用于成人II型糖尿病，这是继2015年该药获得FDA批准，进入美国市场后的又一次利好消息。这是一种单一片剂组合，包括了葡萄糖酸钠共转运体2（SGLT2）抑制剂Jardiance（empagliflozin）和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂Trajenta（linagliptin）。虽然Glyxambi在欧洲的获批晚于阿斯利康Qtern两个月左右，但是，不可否认的是Glyxambi的获批将会打破Qtern在欧洲DPP-4/SGLT2抑制剂组合疗法的市场独占地位。

一．II型糖尿病严重威胁患者的健康
　　II型糖尿病是由于机体胰岛β细胞分泌胰岛素不足或靶细胞对胰岛素不敏目前全球有超过4.15亿人患有糖尿病，预计还有1.93亿未被确诊。到2040年，预计全世界范围糖尿病患者人数将上升到6.42亿人。II型糖尿病的常规治疗方法无外乎服用一些口服降糖药或者注射胰岛素或者其类似物。常规口服降糖药包括双胍类（如二甲双胍）、磺脲类（如格列美脲、格列齐特和格列喹酮）、噻唑烷二酮类（如罗格列酮）、苯甲酸衍生物类（如瑞格列奈）以及α-葡萄糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）。

二．SGLT2抑制剂DPP-4抑制剂联合疗法是一种糖尿病治疗新方案
　　Glyxambi是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来公司（Eli Lilly）在糖尿病领域联盟合作开发的产品，此次获批是基于一项3期临床试验的良好数据，在试验中Glyxambi对II型糖尿病患者中表现出良好的疗效和安全性。Glyxambi获批时，EMA下属的医药产品委员会（CHMP）建议其用于治疗年满18岁曾接受过二甲双胍、磺脲类药物、Jardiance或Trajenta治疗，但仍不能有效控制血糖水平成年II型糖尿病患者。

　　Glyxambi和Qtern的活性成分都是葡萄糖酸钠共转运体2（SGLT2）抑制剂和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，其中SGLT2通过阻断血糖在肾脏中的重吸收来降低尿液中的血糖，DPP-4则是通过刺激胰岛素的生成以及降低肝糖原的降解来降低血糖，两者合用可以从几方面来降低血糖浓度，为血糖的控制提供更多样的途径。但是它们又有所不同，Glyxambi是SGLT2抑制剂Jardiance（empagliflozin）和DPP-4抑制剂Trajenta（linagliptin）的组合物，而Qtern是SGLT2抑制剂Farxiga/Forixiga（saxagliptin）和DPP -4抑制剂Onglyza（saxagliptin）的组合物，两者活性成分类别相同，但具体成分不同。

三．Glyxambi糖尿病新疗法需严格监控临床不良事件
　　美国食品和药物监督管理局（FDA）曾于2015年2月批准Glyxambi用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗，Glyxambi率先批准上市；而Qtern却因被要求提供更多的临床数据来证明其有效性而被美国FDA 拒之门外。2016年，FDA修改恩格列净和其他SGLT2抑制剂药物标签并警告：无论单用或联合其他药物，SGLT2抑制剂可造成酮症酸中毒和严重的尿路感染同时警告称酮症酸中毒、胰腺炎、过敏和低血糖为其最严重的不良反应事件。

　　目前，除了礼来勃林格殷格翰/、阿斯利康的DPP-4/SGLT2抑制剂组合疗法药物获批之外，其他在研发DPP-4/SGLT2抑制剂组合疗法的公司不在少数，比如强生/Mitsubishi Tanabey、默沙东以及辉瑞等，Glyxambi和Qtern在II型糖尿病市场的优胜地位有可能随时被打破。II型糖尿病是由于机体胰岛β细胞分泌胰岛素不足或靶细胞对胰岛素不敏目前全球有超过4.15亿人患有糖尿病，预计还有1.93亿未被确诊。到2040年，预计全世界范围糖尿病患者人数将上升到6.42亿人。

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）批准Glyxambi（empagliflozin/linagliptin）用于成人II型糖尿病，这是继2015年该药获得FDA批准，进入美国市场后的又一次利好消息。这是一种单一片剂组合，包括了葡萄糖酸钠共转运体2（SGLT2）抑制剂Jardiance（empagliflozin）和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂Trajenta（linagliptin）。虽然Glyxambi在欧洲的获批晚于阿斯利康Qtern两个月左右，但是，不可否认的是Glyxambi的获批将会打破Qtern在欧洲DPP-4/SGLT2抑制剂组合疗法的市场独占地位。

一．II型糖尿病严重威胁患者的健康
　　II型糖尿病是由于机体胰岛β细胞分泌胰岛素不足或靶细胞对胰岛素不敏目前全球有超过4.15亿人患有糖尿病，预计还有1.93亿未被确诊。到2040年，预计全世界范围糖尿病患者人数将上升到6.42亿人。II型糖尿病的常规治疗方法无外乎服用一些口服降糖药或者注射胰岛素或者其类似物。常规口服降糖药包括双胍类（如二甲双胍）、磺脲类（如格列美脲、格列齐特和格列喹酮）、噻唑烷二酮类（如罗格列酮）、苯甲酸衍生物类（如瑞格列奈）以及α-葡萄糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）。

二．SGLT2抑制剂DPP-4抑制剂联合疗法是一种糖尿病治疗新方案
　　Glyxambi是勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来公司（Eli Lilly）在糖尿病领域联盟合作开发的产品，此次获批是基于一项3期临床试验的良好数据，在试验中Glyxambi对II型糖尿病患者中表现出良好的疗效和安全性。Glyxambi获批时，EMA下属的医药产品委员会（CHMP）建议其用于治疗年满18岁曾接受过二甲双胍、磺脲类药物、Jardiance或Trajenta治疗，但仍不能有效控制血糖水平成年II型糖尿病患者。

　　Glyxambi和Qtern的活性成分都是葡萄糖酸钠共转运体2（SGLT2）抑制剂和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，其中SGLT2通过阻断血糖在肾脏中的重吸收来降低尿液中的血糖，DPP-4则是通过刺激胰岛素的生成以及降低肝糖原的降解来降低血糖，两者合用可以从几方面来降低血糖浓度，为血糖的控制提供更多样的途径。但是它们又有所不同，Glyxambi是SGLT2抑制剂Jardiance（empagliflozin）和DPP-4抑制剂Trajenta（linagliptin）的组合物，而Qtern是SGLT2抑制剂Farxiga/Forixiga（saxagliptin）和DPP -4抑制剂Onglyza（saxagliptin）的组合物，两者活性成分类别相同，但具体成分不同。

三．Glyxambi糖尿病新疗法需严格监控临床不良事件
　　美国食品和药物监督管理局（FDA）曾于2015年2月批准Glyxambi用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗，Glyxambi率先批准上市；而Qtern却因被要求提供更多的临床数据来证明其有效性而被美国FDA 拒之门外。2016年，FDA修改恩格列净和其他SGLT2抑制剂药物标签并警告：无论单用或联合其他药物，SGLT2抑制剂可造成酮症酸中毒和严重的尿路感染同时警告称酮症酸中毒、胰腺炎、过敏和低血糖为其最严重的不良反应事件。

　　目前，除了礼来勃林格殷格翰/、阿斯利康的DPP-4/SGLT2抑制剂组合疗法药物获批之外，其他在研发DPP-4/SGLT2抑制剂组合疗法的公司不在少数，比如强生/Mitsubishi Tanabey、默沙东以及辉瑞等，Glyxambi和Qtern在II型糖尿病市场的优胜地位有可能随时被打破。

此文来源于制药在线

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