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nightwishs金虫 (正式写手)
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如何理解这句话，求解 已有2人参与
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“仿制药一致性评价中，无需对各国药典原料药质量标准项下罗列的所有杂质逐一进行研究，仅关注其中与制剂相同的降解杂质即可。”？ 在一篇文献中看到这句话，无法理解，求教各位大神。一致性评价中杂质谱到底应该如何研究？ |
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2楼2016-10-08 17:07:35
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【答案】应助回帖
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nightwishs: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-10-09 08:13:50
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原料药项下的更多是工艺杂质，会因为原料药工艺路线不同而不同，因此，‘无需对各国药典原料药质量标准项下罗列的所有杂质逐一进行研究’ 而API的降解杂质不存在该问题，因此需要‘关注其中与制剂相同的降解杂质’。 一致性评价中的杂质谱研究，个人理解如下： 充分对比研究自制制剂与原研制剂的杂质谱，分三种情况：a）原研有，我没有，此类说明情况即可不必深究；b)原研有，我也有，此类需要明确控制限度；c）原研无，我有，此类必须详细分析杂质来源，并制定合适的控制限度。 至于最终的质量标准，还是需要按照要求‘与其他药典标准进行比较’ |
3楼2016-10-08 17:35:32
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