应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 求皮肤用1类化药临床申请法规
61/1返回列表
查看: 815  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

1633507981

金虫 (初入文坛)

[求助] 求皮肤用1类化药临床申请法规 已有3人参与

我们团队研发了一款皮肤用1类化学，准备上临床，但是不清楚皮肤用药在审批方面有什么政策法规，求专业大神指导！谢谢！！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
做事做人品德为先。
1楼 2016-10-01 15:38:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
1633507981(星海慧儿代发): 金币+2 2016-11-01 10:54:54
《药品注册管理办法》及CFDA颁布的各种技术指导原则，基本可以解答你的问题。简单回答：按技术指导原则要求，完成原料合成工艺及制剂处方工艺研究，建立质量标准，考察成品稳定性，向CFDA提出临床申请，批准后进行临床研究。做完临床再申报生产注册。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

1633507981
一直生活在别处
2楼2016-10-08 08:43:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1633507981

金虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by wimm36 at 2016-10-08 08:43:16
《药品注册管理办法》及CFDA颁布的各种技术指导原则，基本可以解答你的问题。简单回答：按技术指导原则要求，完成原料合成工艺及制剂处方工艺研究，建立质量标准，考察成品稳定性，向CFDA提出临床申请，批准后进行临 ...

请问，有关于皮肤类用药的具体审批细则吗？
赞一下 回复此楼
做事做人品德为先。
3楼2016-10-21 14:43:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xyc19871009

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
1633507981(星海慧儿代发): 金币+2 2016-11-01 10:55:00
我也在关注 很遗憾没有
赞一下 回复此楼
4楼2016-10-22 21:01:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 1633507981 at 2016-10-21 14:43:06
请问，有关于皮肤类用药的具体审批细则吗？...

法规是通用的，目前并没有针对皮肤类用药出什么特别的政策。多关注一下CDE的各种技术指导原则吧
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
5楼2016-11-01 08:44:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jieing007

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

是 没有具体的，多查查国外资料，做的工作，体现在ctd资料上，宁多勿少
赞一下 回复此楼
6楼2016-11-14 10:01:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 1633507981 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 ELBZ6WwEaRj6 2026-11-05 4/200 2026-11-06 02:37 by qL1cU46YIdK0
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ELBZ6WwEaRj6 2026-11-05 7/350 2026-11-06 02:35 by qL1cU46YIdK0
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ELBZ6WwEaRj6 2026-11-04 9/450 2026-11-06 02:15 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 ELBZ6WwEaRj6 2026-11-04 11/550 2026-11-06 02:13 by qL1cU46YIdK0
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 7/350 2026-11-06 02:13 by qL1cU46YIdK0
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 7/350 2026-11-06 02:13 by qL1cU46YIdK0
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-06 02:04 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 8/400 2026-11-06 02:02 by qL1cU46YIdK0
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 9/450 2026-11-06 02:02 by qL1cU46YIdK0
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +6 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 10/500 2026-11-06 01:51 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 kvewwGtKktqB 2026-11-04 15/750 2026-11-06 01:51 by qL1cU46YIdK0
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 kvewwGtKktqB 2026-11-04 10/500 2026-11-06 01:51 by qL1cU46YIdK0
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 12/600 2026-11-06 01:40 by qL1cU46YIdK0
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +5 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 10/500 2026-11-06 01:40 by qL1cU46YIdK0
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +7 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 21/1050 2026-11-06 01:29 by qL1cU46YIdK0
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 PYZmcHr5kSaq 2026-11-05 6/300 2026-11-06 00:01 by qL1cU46YIdK0
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 13/650 2026-11-05 22:44 by qL1cU46YIdK0
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 15/750 2026-11-05 22:44 by qL1cU46YIdK0
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 ncTVBM6AOJHF 2026-11-04 12/600 2026-11-05 11:10 by PYZmcHr5kSaq
[基金申请] 各位基础老师们，看完中央《从严治党》的决定后，对学术界更加有信心了吧 +5 iaeyuan 2026-11-01 5/250 2026-11-04 14:43 by jinchengzi
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭