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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 求皮肤用1类化药临床申请法规
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1633507981

金虫 (初入文坛)

[求助] 求皮肤用1类化药临床申请法规 已有3人参与

我们团队研发了一款皮肤用1类化学，准备上临床，但是不清楚皮肤用药在审批方面有什么政策法规，求专业大神指导！谢谢！！
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做事做人品德为先。
1楼 2016-10-01 15:38:54
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
1633507981(星海慧儿代发): 金币+2 2016-11-01 10:54:54
《药品注册管理办法》及CFDA颁布的各种技术指导原则，基本可以解答你的问题。简单回答：按技术指导原则要求，完成原料合成工艺及制剂处方工艺研究，建立质量标准，考察成品稳定性，向CFDA提出临床申请，批准后进行临床研究。做完临床再申报生产注册。
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1633507981
一直生活在别处
2楼2016-10-08 08:43:16
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1633507981

金虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by wimm36 at 2016-10-08 08:43:16
《药品注册管理办法》及CFDA颁布的各种技术指导原则，基本可以解答你的问题。简单回答：按技术指导原则要求，完成原料合成工艺及制剂处方工艺研究，建立质量标准，考察成品稳定性，向CFDA提出临床申请，批准后进行临 ...

请问，有关于皮肤类用药的具体审批细则吗？
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做事做人品德为先。
3楼2016-10-21 14:43:06
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xyc19871009

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
1633507981(星海慧儿代发): 金币+2 2016-11-01 10:55:00
我也在关注 很遗憾没有
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4楼2016-10-22 21:01:17
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 1633507981 at 2016-10-21 14:43:06
请问，有关于皮肤类用药的具体审批细则吗？...

法规是通用的，目前并没有针对皮肤类用药出什么特别的政策。多关注一下CDE的各种技术指导原则吧
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一直生活在别处
5楼2016-11-01 08:44:08
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jieing007

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

是 没有具体的，多查查国外资料，做的工作，体现在ctd资料上，宁多勿少
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6楼2016-11-14 10:01:42
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