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1633507981金虫 (初入文坛)
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[求助]
求皮肤用1类化药临床申请法规 已有3人参与
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| 我们团队研发了一款皮肤用1类化学，准备上临床，但是不清楚皮肤用药在审批方面有什么政策法规，求专业大神指导！谢谢！！ |
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【答案】应助回帖
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1633507981(星海慧儿代发): 金币+2 2016-11-01 10:54:54
1633507981(星海慧儿代发): 金币+2 2016-11-01 10:54:54
| 《药品注册管理办法》及CFDA颁布的各种技术指导原则，基本可以解答你的问题。简单回答：按技术指导原则要求，完成原料合成工艺及制剂处方工艺研究，建立质量标准，考察成品稳定性，向CFDA提出临床申请，批准后进行临床研究。做完临床再申报生产注册。 |
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16335079812楼2016-10-08 08:43:16
1633507981
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6楼2016-11-14 10:01:42