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LHBZCX

新虫 (初入文坛)

[求助] 生物样品分析方法学验证 已有2人参与

药典的指导原则上只说了那些东西

想问一下:整套的方法学具体是怎么做的?
                 详细的实验操作是怎么样进行的?
                 每次做LLE的时候MTBE容易漏,这个问题怎么解决?
                 关于每次的浓度多少,稀释多少怎么算?
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蜗牛也是牛cl

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
首先,你的样品前处理条件都没有确定下来,后面的方法学验证肯定做不了,到底是用过PPT,LLE,SPE还是SPE-Online,需要先做考察,这个过程可能会比较漫长;其次,MTBE会漏肯定是你们的管子不够好,自己找老板换有密封圈的吧;最后关于方法学怎么做,药典2015版是很好的参考资料,但是需要你对照2010版药典进行对照,至于浓度怎么稀释,看你有什么样的移液枪什么样的ep管?这个当然是要自己尝试的,弯路肯定是要走的(从你这描述看,肯定是第一次做方法学吧)
二牛
2楼2016-09-21 10:06:35
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13004445191

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

推荐你看《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》和FDA的Guidance for Industry
Bioanalytical Method Validation
3楼2016-09-28 21:32:22
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