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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药代动力学 » 生物样品分析方法学验证
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LHBZCX

新虫 (初入文坛)

[求助] 生物样品分析方法学验证 已有2人参与

药典的指导原则上只说了那些东西

想问一下：整套的方法学具体是怎么做的？
                 详细的实验操作是怎么样进行的？
                 每次做LLE的时候MTBE容易漏，这个问题怎么解决？
                 关于每次的浓度多少，稀释多少怎么算？
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1楼 2016-09-20 17:31:00
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蜗牛也是牛cl

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先，你的样品前处理条件都没有确定下来，后面的方法学验证肯定做不了，到底是用过PPT，LLE，SPE还是SPE-Online，需要先做考察，这个过程可能会比较漫长；其次，MTBE会漏肯定是你们的管子不够好，自己找老板换有密封圈的吧；最后关于方法学怎么做，药典2015版是很好的参考资料，但是需要你对照2010版药典进行对照，至于浓度怎么稀释，看你有什么样的移液枪什么样的ep管？这个当然是要自己尝试的，弯路肯定是要走的（从你这描述看，肯定是第一次做方法学吧）
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二牛
2楼2016-09-21 10:06:35
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13004445191

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

推荐你看《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》和FDA的Guidance for Industry
Bioanalytical Method Validation
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3楼2016-09-28 21:32:22
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