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仿制药上市为何要这么久
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众所周知，仿制药与对应的品牌药一样安全、有效，而且价廉。那么，是什么因素在限制仿制药上市呢？特别是在美国，品牌药价格继续上涨。这并非FDA有意为之，仿制药申请（ANDAs）严重积压的主要原因是专利和市场独占制度体系。 该制度体系旨在鼓励制药公司能适时收回研究开发成本，不用多年就能获得丰厚利润。比如吉利德公司的丙型肝炎治疗药在过去几年获得超过400亿美元收入，其中绝大多数是在美国的销售额。 美国市场独占权之长也是为什么这么多的公司希望将自己的新药首先进入美国的原因之一。此外，通常新药在美国进入市场的速度比其它地方迅速。而美国医药专利制度健全，也是很多公司更愿意在美国进行主要研究和开发的原因。美国还是为数不多的没有举国卫生体系的工业化国家之一。一种新药如果在美国遭到失败，就很难在别处获得充分弥补。 专利保护期VS市场独占权 品牌药的专利保护及其被授予的市场独占权，二者在阻止仿制药竞争方面的作用存在很大差别。那么，阻止仿制药入市是否只是专利保护的作用？ 如FDA所做的解释那样：专利和市场独占权以类似的方式发挥作用，但彼此间完全不同。专利由专利和商标局批准，沿着药物研究开发的脉络，涵盖广泛的权利要求。市场独占权则由FDA批准授予，可以与专利同时执行。市场独占权属于一项法律规定，如果符合规定，则授予新药申请者新药市场独占权（New drug product exclusivity）（条款21 C.F.R. 314.108）。市场独占权实际上是旨在对药物创新和仿制药开发间的竞争起平衡作用。 以阿斯利康的糖尿病治疗药Bydureon（exenatide，艾塞那肽）为例，其专利以及市场独占期在FDA的橙皮书中有明确说明。阿斯利康公司拥有涉及该产品的18项专利，其中有两项专利在2026年之前保持有效，而该产品的市场独占期至2018年9月。这引出了一个问题——为什么一种仿制产品进入市场后的8年期间，部分专利依然有效？ 其实，这是给仿制药构建一条通道。对ANDAs而言，如要求获得FDA批准，它们需要证明没有侵犯橙皮书所列的任何专利，这就是该书列出这些专利的理由，即预先知会仿制药公司，在提交ANDA之前首先应该避免专利侵权，专利诉讼要付出巨大代价。 此外，根据哈奇-维克斯曼（Hatch-Waxman）法案，即《药品价格竞争与专利期补偿法》，在原创品牌药公司提出专利侵权诉讼时，一个ANDA的批准往往被自动推迟30个月。从理论上讲，30个月延迟期间，品牌药和仿制药的专利诉讼问题一般都可以被确定。 专利保护期和市场独占权之间的其它区别包括：专利保护期为自申请日起20年到期，而市场独占权期限则取决于药品类别。例如，罕见病药（治疗药适用于患者不超过20万人的罕见病——美国对罕见疾病的定义）可获得7年市场独占权，而新化学实体（NCEs）市场独占期为5年。制药公司还可以得到其它类型的市场独占权（如果符合某些法定条件），但一般不会超过3年。 如果一种原创品牌药有儿科版产品获准上市，该活性成分的权利持有者获得授权的所有专利的保护期和产品市场独占期自动顺延6个月。 还有一个重要区别：一些专利可能在药物批准前已经失效，也可能在药物获准后或者在新药申报期间进一步提出专利申请；而市场独占权则是在药物获准时由FDA授予。 此外，有些药物既有专利授权，又有市场排他性保护，而有的药物只有其中之一甚至两者均无。专利和市场独占权可以同时运行也可以不同时运行，包括相同的权利要求。市场独占期不能增加专利保护时间。专利过期后，以及市场独占期届满之后橙皮书中这类内容随即被删除。 虽然FDA明确说明了专利和排他性之间的区别，但没有哪家仿制药公司向FDA提出过橙皮书所列某个药物没有专利保护。也就是说，原创品牌药都有专利保护期。 强制许可 在美国之外，市场独占期一般较短，政府可与制药商协商药品价格，因此制药公司在较短时期往往只能获得较少利润。 但在某些国家（如印度和巴西）有强制许可制度，允许当地企业在被法律允许进行竞争的时间点之前生产并在本地市场销售仿制药。 美国药品研究与制造商协会（PhRMA）认为，强制许可只应在发生“特殊情况”，诸如当有迫切的公共卫生需要时采取。但其它团体组织（如无国界医师）则认为在像印度这样的地方实施强制许可，可以降低药品价格和增加药品可获得性。 一些观点认为强制许可本身没有那么可怕，但另一种观点则认为不可低估其影响。对于很多知识产权律师而言，任意破坏专利对他们代理的公司意味着巨大的风险。但另一方面，如果制药公司因噎废食，因为惧怕专利有可能被强制许可而抛弃研究开发计划，显然是非理性的。 此文来源于网络 |
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