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FDA：SAGE-547喜获突破性疗法认定 产后抑郁症患者迎来新希望
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导读：PPD主要表现为显着的功能性障碍、情绪低落以及对新生儿冷漠、食欲减退、难以入睡、注意力不集中、乏力、行动不便以及丧失自信等众多抑郁症相关症状。病情严重者甚至会出现生活不能自理或情绪崩溃，以致需要住院治疗。因PPD引起的自杀也是现代社会女性分娩后死亡的首要原因之一。 近日，美国FDA授予生物制药公司Sage Therapeutics临床新药SAGE-547用于治疗产后抑郁症（PPD）突破性疗法的地位，这是继SAGE-547获得治疗超难治型癫痫持续状态（SRSE）适应症的快速通道资格和孤儿药资格认定之后的又一重大喜讯。 产后抑郁症（postpartum depression, PPD）是女性分娩后罹患的一种情感障碍，也是女性精神障碍中最为常见的类型，主要是由于女性生产之后体内性激素、社会角色以及心理变化所造成的的一系列身体、情绪、心理等变化。典型的产后抑郁症通常在产后6周内发生，一般3～6个月可自行恢复，但严重的也可持续1～2年，其中有些甚至持续至幼儿上学前。 PPD主要表现为显着的功能性障碍、情绪低落以及对新生儿冷漠、食欲减退、难以入睡、注意力不集中、乏力、行动不便以及丧失自信等众多抑郁症相关症状。病情严重者甚至会出现生活不能自理或情绪崩溃，以致需要住院治疗。因PPD引起的自杀也是现代社会女性分娩后死亡的首要原因之一。 统计数据显示产后抑郁症的发病率高达15%～30%，而且再次妊娠复发率将会高达20%～30%。，而且随着国家二胎政策的放开，将会有更多的妇女罹患PPD。目前治疗PPD的药物大多是治疗抑郁症的药物，主要是一些选择性5-羟色胺再摄取抑制，比如氟西汀，帕罗西汀等或者一些作用于其他递质机制的抗抑郁药物，比如米氮平、吗氯贝胺以及曲唑酮等。目前还没有专门针对PPD的药物获批，PPD患者的治疗选择非常有限，对于治疗该疾病的药物需求十分迫切。今年7月12日，生物制药公司Sage Therapeutics股票一天暴涨了37.3%，从33.6美元飙到46.2美元。就是因为其在研新药SAGE-547Sage在一项治疗重度产后抑郁（postpartum depression, PPD）的小型II期研究中大获成功。由此更能看出市场急需专门治疗PPD的药物以及治疗PPD药物的市场的庞大。 SAGE-547是一种称为四氢孕酮的神经类固醇，是一种A型GABA受体的变构调节剂。不仅能够调节突触GABA受体，而且还能调节突触外GABA受体，从而使产后抑郁症患者的神经递质水平恢复至正常水平。GABA是一种抑制性的神经传导递质，被认为跟许多神经性和心理疾病有关，比如难治性持续性癫痫、多种罕见基因性癫痫（例如Dravet与Rett综合征）以及特发性震颤等。SAGE-547可以通过融入中 GABAA受体发挥治疗其作用，此前已有临床研究证明SAGE-547对于以上适应症均有明显治疗效果。 此次SAGE-547被美国FDA授予突破性疗法认定，也是基于之前一项名PPD-202A的II期临床试验的研究成果。该临床试验包括32例重度成年PPD患者，试验中采用多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的研究方法来评估SAGE-547治疗成年女性严重PPD的有效性、安全性和药物动力学特点。试验时实验组21名患者使用SAGE-547，而对照组的11名患者给予安慰剂，3天后采用心理学家使用的汉米尔顿抑郁评定量表（Hamilton Rating Scale for Depression，HAM-D）对试验组和对照组的（HAM-D）评分较基线的降低值进行比较，结果显示两组有着显著差异（-20 vs -12分），说明SAGE-547在给药后第3天（60h）显示出强大疗效；给药后第60个小时，21例使用SAGE-547的患者中有70%实现缓解（HAM-D≤7），11例给予安慰剂的患者中仅有1例实现缓解；给药30天后，SAGE-547组的实现缓解的患者比例为70%，安慰剂组仅有2例。并且在治疗期间和随访期，SAGE-547的治疗耐受性很好，没有出现严重的不良事件。 虽然美国FDA授予了SAGE-547突破性疗法认定，但是该项临床试验随访期较短（不超过30天），官方只报道SAGE-547未见严重不良事件，并未透露SAGE-547不良反应的更多信息。不过SageTherapeutics公司已经启动了扩大的IIb期研究，以确定SAGE-547的最佳剂量，包括针对中度PPD患者的适用剂量，相信在不远的未来将会造福于PPD患者。 此文来源于网络 |
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