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质量研究样品溶液的稳定性
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| 质量标准要求供试品溶液必须在10分钟之内使用，可是进样一针就需要15分钟，含量要想进样两针，就与标准冲突，考察样品溶液1小时之内稳定，那我质量研究样品溶液的稳定性该怎么考察，请各位支招！急！ |
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karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
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我感觉你参照的质量标准有点问题 如果你测定的组分这么不稳定 "必须在10分钟之内使用" 那你的 加速稳定性和长期稳定性出现问题的可能性特别大 制定标准最好选择比较稳定的组分测定(我说的是中成药) 我做质量标准的稳定性考察为 0 2 4 6 8 12 24小时进样 考虑到后期的加速和长期稳定性问题另附加: 加速稳定性试验: 加速试验一般应在40℃±2℃、RH75％±5％条件下进行试验，在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测。若供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件下，即在30℃±2℃、RH65％±5％条件下（可用Na2CrO4饱和溶液，30℃，RH64.8％）进行试验。 对采用不可透过性包装的液体制剂，如合剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如多层共挤PVC软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40℃±2℃、RH20％±5％的条件下进行。 对膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂等制剂可直接采用30℃±2℃、RH65％±5％的条件进行试验。 对温度敏感药物（需在4-8℃冷藏保存）的加速试验可在25℃±2℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。 长期稳定性试验: 长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，建议在25℃±2℃、RH60％±10％条件下，分别于0、3、6、9、12、18、24、36、个月取样检测，也可在常温条件下进行。对温度特别敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验，取样时间点同上。 |
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