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活菌制剂如何进行一致性评价
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一、项目简介 通 用 名：乳酶生片 英 文 名：Lactasin Tablets 菌 种：屎肠球菌（Enterococcus Faecium） 成 分：每片含主要成分乳酶生0.15g 规 格：0.1g、0.15g、0.3g 适 应 症：用于消化不良、腹胀及小儿饮食失调所引起的腹泻、绿便等。 药理作用：本品为活肠球菌的干燥制剂，在肠内分解糖类生成乳酸，使场内酸度增高，从而抑制腐败菌的生长繁殖，并防止肠内发酵，减少产气，因而有促进消化和止泻作用。 我公司生产的乳酶生片规格有0.1g、0.15g、0.3g。 《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号），乳酶生需进行一致性评价的规格有0.15g和0.3g。 二、问题 1、我公司只将规格为0.15g和0.3g的乳酶生片进行一致性评价，评价通过后，规格为0.1g的则默认为一致，无需进行一致性评价了？还是就不允许0.1g继续生产了？还是必须同0.15g和0.3g一起进行一致性评价？ 2、本品为活肠球菌的干燥制剂，能否进行溶出试验，用溶出曲线相似性来评价自制品与参比制剂一致性？若能，则具体如何进行？ 3、若无法进行溶出试验，能否用崩解时限来评价自制品与参比制剂一致性？国家局能否认可该品种用崩解时限来替代溶出？ 4、本品能否进行生物等效性试验？若能，该如何进行？若不能是否必须进行临床有效性？如果需要进行临床有效性，是否这几个规格均要做临床有效性？ 5、处方工艺研究过程中原辅料相容性试验是否应考察辅料与菌种之间的关系？ 6、如何模拟研究活性菌从片子中释放后的体外行为？ |
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