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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 对新合成化合物进行含量测定该如何确定其对照品溶液的浓度？
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丽帆sullivan

金虫 (小有名气)

[求助] 对新合成化合物进行含量测定该如何确定其对照品溶液的浓度？ 已有2人参与

对一个新合成的化合物要进行含量测定，没有主成分、相关杂质的对照品，若采用HPLC的不加校正因子自身主成分对照法，在用供试品配制对照品溶液时，如何确定溶液的浓度？（药典中是要与杂质限度相当，可是这个没有杂质对照品该如何确定这个限度？）
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只有努力拼过了，才有资格说放弃
1楼 2016-08-10 21:58:25
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zhanglq0213

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
丽帆sullivan: 金币+2, 谢谢~^_^ 2016-08-16 14:57:15
丽帆sullivan: 金币+1, ^_^ 2016-08-17 09:29:08
这个跟你有没有对照品没有太大的关系，你是做的成品还是中间体啊，不同阶段的杂质要求不一样啊，如果中间体的话，可以根据自己工艺来定；如果成品的话得好好考虑，建议参照指导原则，再结合一下自己工艺水平，如果不确定杂质的限度，那就参照原则吧，希望对你有帮助。
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医药人医药心
2楼2016-08-16 14:40:32
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
丽帆sullivan: 金币+2, 好的，谢谢^_^ 2016-08-17 09:28:38
2楼说的比较详细了，思路就是这样的。
如果是成品，杂质的控制是有指导原则详细说的，你也要结合自己产品的特性之后确定。工艺中间体杂质控制的话话，根据工艺需要，没有指导原则之类的文件规定，主要是根据自己工艺。最终的目的都是质量能可控。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2016-08-17 09:21:19
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