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丽帆sullivan

金虫 (小有名气)

[求助] 对新合成化合物进行含量测定该如何确定其对照品溶液的浓度? 已有2人参与

对一个新合成的化合物要进行含量测定,没有主成分、相关杂质的对照品,若采用HPLC的不加校正因子自身主成分对照法,在用供试品配制对照品溶液时,如何确定溶液的浓度?(药典中是要与杂质限度相当,可是这个没有杂质对照品该如何确定这个限度?)
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只有努力拼过了,才有资格说放弃
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zhanglq0213

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
丽帆sullivan: 金币+2, 谢谢~^_^ 2016-08-16 14:57:15
丽帆sullivan: 金币+1, ^_^ 2016-08-17 09:29:08
这个跟你有没有对照品没有太大的关系,你是做的成品还是中间体啊,不同阶段的杂质要求不一样啊,如果中间体的话,可以根据自己工艺来定;如果成品的话得好好考虑,建议参照指导原则,再结合一下自己工艺水平,如果不确定杂质的限度,那就参照原则吧,希望对你有帮助。
医药人医药心
2楼2016-08-16 14:40:32
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
丽帆sullivan: 金币+2, 好的,谢谢^_^ 2016-08-17 09:28:38
2楼说的比较详细了,思路就是这样的。
如果是成品,杂质的控制是有指导原则详细说的,你也要结合自己产品的特性之后确定。工艺中间体杂质控制的话话,根据工艺需要,没有指导原则之类的文件规定,主要是根据自己工艺。最终的目的都是质量能可控。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2016-08-17 09:21:19
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