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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药品品种转移
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nina274600

银虫 (初入文坛)

[求助] 药品品种转移 已有3人参与

药品生产企业，同省异地新建厂房，公司名称、法人均不变，如何将品种转移到新厂房生产？具体流程是怎样？大概需要多长时间？是按生产企业内部变更生产场地来做吗？欢迎大家提供宝贵意见！
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1楼 2016-08-10 11:15:38
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按照企业内部变更生产场地进行补充申请，新车间过GMP，对应品种中试、工艺验证，稳定性研究，提交对应资料进行补充申请，如果GMP认证不耽误时间的话，正常需要大概1年时间
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2楼2016-08-11 08:49:18
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nina274600

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-08-11 08:49:18
按照企业内部变更生产场地进行补充申请，新车间过GMP，对应品种中试、工艺验证，稳定性研究，提交对应资料进行补充申请，如果GMP认证不耽误时间的话，正常需要大概1年时间

需要先进行生产许可证新增生产地址的变更，然后再进行你说的这些吗
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3楼2016-08-11 13:11:12
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wangluo335

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by nina274600 at 2016-08-11 13:11:12
需要先进行生产许可证新增生产地址的变更，然后再进行你说的这些吗...

是的，生产许可证新增生产地址变更是最简单的，一般在最前面完成，主要是后面的GMP认证
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4楼2016-08-11 13:15:56
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

2016.07.25国家局的《药品注册管理办法》（修订稿）中关于提到变更的事情，跟变更指导原则上的要求是一样的，直接去看这个版本，再结合指导原则，很容易的，变更容易，但是稳定性等需要至少做到加速6月吧，估计从一开始到最后批准，要12-18月。
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5楼2016-08-17 16:49:27
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天涯之滨

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

先进行生产许可证新增生产地址的变更，然后就是GMP认证，后续的验证，稳定性考察
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6楼2016-08-18 12:37:39
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