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nina274600

银虫 (初入文坛)

[求助] 药品品种转移 已有3人参与

药品生产企业,同省异地新建厂房,公司名称、法人均不变,如何将品种转移到新厂房生产?具体流程是怎样?大概需要多长时间?是按生产企业内部变更生产场地来做吗?欢迎大家提供宝贵意见!
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
按照企业内部变更生产场地进行补充申请,新车间过GMP,对应品种中试、工艺验证,稳定性研究,提交对应资料进行补充申请,如果GMP认证不耽误时间的话,正常需要大概1年时间
2楼2016-08-11 08:49:18
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nina274600

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-08-11 08:49:18
按照企业内部变更生产场地进行补充申请,新车间过GMP,对应品种中试、工艺验证,稳定性研究,提交对应资料进行补充申请,如果GMP认证不耽误时间的话,正常需要大概1年时间

需要先进行生产许可证新增生产地址的变更,然后再进行你说的这些吗
3楼2016-08-11 13:11:12
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wangluo335

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by nina274600 at 2016-08-11 13:11:12
需要先进行生产许可证新增生产地址的变更,然后再进行你说的这些吗...

是的,生产许可证新增生产地址变更是最简单的,一般在最前面完成,主要是后面的GMP认证
4楼2016-08-11 13:15:56
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

2016.07.25国家局的《药品注册管理办法》(修订稿)中关于提到变更的事情,跟变更指导原则上的要求是一样的,直接去看这个版本,再结合指导原则,很容易的,变更容易,但是稳定性等需要至少做到加速6月吧,估计从一开始到最后批准,要12-18月。
5楼2016-08-17 16:49:27
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天涯之滨

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

先进行生产许可证新增生产地址的变更,然后就是GMP认证,后续的验证,稳定性考察
6楼2016-08-18 12:37:39
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