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这种情况下,是否需要分析物料守恒? 已有1人参与
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| 假设某品种加速稳定性考察过程中,加速6月时,含量由0天的100%变为98.0%,中间过程中,含量也是逐渐下降的,但是有关物质没有增大,此种情况下是否也存在物料不守恒的问题?(制剂含量限度90%-110%)谢谢! |
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【答案】应助回帖
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制剂的含量测定值原本就受到很多方面的影响,前期只要研究的充分了,这个看似低了2%其实也不用过于担心是否守恒,稳定性关键还是看趋势,并对质量进行预测和评价,如果出现测定结果发生突变,此时则需要具体关注了。 发自小木虫Android客户端 |

2楼2016-08-04 09:12:58













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