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[交流] 中国药品研发诚信体系能否一枝独秀已有3人参与

目前医药新政策要求“真实、科学、规范”，而当下市场真正做到这6个字的药企又有多少？2016年上半年，国内就有71家药企72张GMP证书被收。不仅国内如此，中国制药企业也因做不到这些标准在迈进国际化的道路上屡屡受阻。

2016年7月13日，FDA发布新的进口禁令，对中国和印度共四家药企采取自动扣押制裁。究其原因是没有按照GDUFA要求递交自我鉴定（self-identifying）资料和支付生产设施费用（facilityfees）。这也是首次有企业因违反GDUFA规定而受到FDA发布的DWPE制裁。

近年来，越来越多的中国制药走出国门，随之而来的是我国药企受到FDA的监管也越来越多。据统计，从2009年距今，中国共计43家药企被FDA纳入黑名单。

究其缘由，是全世界最具权威的食药监管机构对这些药企药品质量和安全存疑。在FDA对中国药企的警告信中，对药企药品工艺验证、分析方法验证、清洁验证等方面的缺陷均有提及，这也是诸多药企被FDA警告乃至封杀的根源。

任何一家药企想完胜市场、走出国门，那么对FDA的警告就不能不引起高度重视。这一点，印度的南新公司（Ranbaxy）便是最鲜活的教材。

印度的南新公司（Ranbaxy）曾是一家有着50年历程的世界知名药企巨头，业务覆盖全球。曾几何时，它还是一家名不见经传的小企业，却因在药品质量和信誉上深修内功，成功突围成世界知名企业，美国FDA也为之敞开大门。然而，在加速全球扩张的道路上，南新公司（Ranbaxy）忘了初衷，违背美国FDA对质量的要求，在印度政府的滋长下，脱离了国际，惨被美国FDA处以5亿美金创纪录罚款，并赶出美国市场。2014年4月被SUN制药收购。

一个用了50年得以成就的制药巨头，辉煌的大厦却一夜坍塌。给所有制药一个惨痛的教训就是：“质量是企业的生命。一个没有国际监管水准的制药企业，在国家不规范、自己不作为的前提下要想经久不衰，必然是天方夜谭。”但反过来一想，如果南新公司（Ranbaxy）当初严格执行FDA发出的警告，规范质量和安全，想必将迎来比此前更为灿烂的晴空，可结果令人扼腕。

反观当下我国制药市场，尽管近年来相关职能机构通过各种稽查、一致性评价、临床试验核查等手段对药品研发市场进行一定的规范，但仍然无法根除行业制假造假的弊病。反观国外在这方面就做的非常到位。为什么美国FDA被全世界视为审批上市优质药品的标杆机构？关键是其根植于全社会诚信体系土壤之中。如果社会诚信，FDA就好建立诚信体系，其监管下的各领域就会处在一个良性循环里发展。

我国的难点也在这里，社会不诚信，导致全行业处在诚信的危机之中，坏的风气被滋养，好的风气被挤压，各行各业都或大或小、或重或轻的存在问题。在不讲诚信的社会大环境下、在监管部门的懈怠中、在利益的驱使下、核查的高压散去之后，企业为了求生存，新一轮的造假行动如硝烟一般又弥漫开来。

问渠那得清如许？为有源头活水来。在这个诚信缺乏的氛围中，要求药企做到出淤泥而不染有点强人所难。在制度短时间内无法完全解决的地方，FDA、EMA等监管机构对肃清中国药品研发环节诟病无疑是一针强心剂。对制药企业而言，在走向国际的道路上虽然曲折，但经过国外制度和规范的洗礼，其质量和疗效又上升一个新的台阶。要是有幸又被国际最权威的机构认可，便意味着其对市场最大化的占领，前景不可小视。

尽管7年来，中国43家药企被FDA纳入黑名单，但中国制药企业鲤鱼跳龙门的热情却丝毫不减。随着中国制药市场国际化的步伐加快，借助外力对中国制药企业进行提档升级不无可能。伴随着国内日渐趋严的政策，整个大环境的自我净化，国际交流的加强，中国药品研发不规范将得到极大缓解，中国仿制药大国转型为仿制药强国不会太远。

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