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chunchun2013铜虫 (正式写手)
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有个制剂产品出现一个杂质，结构却不知道，原研制剂中也出现了，... 已有2人参与
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有个制剂产品出现一个杂质，结构却不知道，原研制剂中也出现了，且两者含量一致。但是该杂质已经超过了鉴定限，此种情况下，是否一定要研究该杂质结构式，可否将该杂质作为一特定未知杂质订入标准？ @klicking 发自小木虫Android客户端 |
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2楼2016-07-22 22:42:48
hydros
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【答案】应助回帖
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应该不行，除非你能证明它完全无害 发自小木虫Android客户端 |
3楼2016-07-23 21:09:29
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国内情况不知道，但按FDA标准是完全不行。只要想在北美上市的必须搞清楚任何超过0.1%的杂质的结构。 发自小木虫Android客户端 |
4楼2016-07-23 22:33:06