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新药研发企业招聘
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岗位职责 1. 完成日常CHO细胞复苏、传代及冻存工作，以及参与细胞库的建立； 2. 按CFDA法规标准配合相关工作人员完成细胞培养中试项目，完成生产批记录、IND申报文件及其它相关文件的撰写； 3. 跟踪CHO细胞培养工艺开发及大规模反应器培养，收集整理细胞培养过程中的原始记录，使之符合申报要求； 4. 参与细胞培养基的配制记录及编写细胞培养相关SOP的整理与撰写，并使之完善；审核批生产记录； 5. 参与实验室各环节的质量控制和管理，对细胞培养间及相关设备进行清洁、保养和维护；支持细胞培养的所有生产活动并确保批生产活动符合当前GMP的要求； 6. 按公司的战略规划，进行大分子蛋白类药物（如单抗、重组蛋白等）细胞培养工艺的开发/转移及优化，负责相关项目细胞株的交接/细胞培养工艺的技术转移； 7. 在有限的指导下能够独立执行生产项目并领导员工按计划完成生产任务； 8. 及时向领导反馈工艺、人员、安全、生产环境、维护及其他问题； 9. 完成直接上级或项目负责人的工作安排，积极主动开展业务优化并不断改进与完善。 一、 任职要求： 1. 本科及以上，生物学/生物工程等相关专业，三年以上生物制药企业进行细胞培养工艺开发的一手经验，至少一年以上CHO细胞培养中试生产经验； 2. 对30L/250L生物反应器、深层过滤、培养基配制等细胞培养中试仪器及操作非常熟练； 3. 对重组蛋白或抗体，哺乳动物细胞生物学有深入的了解；熟练操作生物反应器的并能够独立地思考、解决遇到的问题； 4. 具有生物制药企业开发或熟悉上游细胞培养等GMP生产操作的相关知识和工作经验，熟悉GMP法规要求，熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指导条例。 |
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