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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 自制杂质对照品纯度测试方法
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lionpeter

铜虫 (小有名气)

[求助] 自制杂质对照品纯度测试方法 已有2人参与

我们一个项目中有7个杂质对照品是自制的，请问一下大家用如何选用液相方法测定纯度？我打算选用API的进口注册标准方法在各个杂质最大吸收波长条件下计算纯度是否可行？
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1楼 2016-07-11 09:23:54
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jicunpeng

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质对照品是可以允许单独创建方法检测的，只要你能保证足够的检出能力即可。另外提醒一下，自制杂质对照品是需要做结构确证的。
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敢于好高骛远，善于脚踏实地
3楼2016-07-11 15:05:08
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暖暖的太阳雨

铁虫 (初入文坛)
杂质对照品可以不用和原料药一样的分析方法，只要保证杂质对照品本身检测准确，没有包含未检测到的杂质就可以了；如果想要用杂质对照品作为含量分析的话，最好进行2人以上的标定
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2楼2016-07-11 14:02:56
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

杂质对照品结构确证是必须要做的，但考虑到杂质对照品的制备工艺难度和量的问题，充其量能达到克级就已经很不错了，想按API对照品的思路去标定，肯定是条件不允许的，因此目前的杂质对照品也只能测个纯度和水分罢了！因此大多以纯度来代表杂质的含量了！
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gwmgyp
4楼2016-07-14 13:38:11
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