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机制性口服吸收模型在生物制药领域应用综述-John Z. Duan@FDA
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机制性口服吸收模型在生物制药领域应用综述-John Z. Duan@FDA The Application of Mechanistic Oral Absorption Model inBiopharmaceutics Review 机制性口服吸收模型在生物制药领域应用综述 John Z. Duan, Ph.D. Division of Biopharmaceutics CDER/FDA 导读： 5月19日，美国FDA仿制药部举办“口服建模与模拟在制剂开发与BE评价应用培训班”，FDA 的John Z. Duan博士阐述了机制性口服吸收模型的现状和将来的应用。 John Z. Duan博士分享了： 1）机制性口服吸收模型概况 -以病人为首要的药物开发策略 -生物医药部门增长 -预测协助决策制定 2）现状 -目前实施情况 -溶出规范设置 -设置临床相关产品生产规范 -风险评估 3）PBPK未来的应用 -面临的挑战 -法规申请中信息的提交 -产品生命周期管理 总结: 1）对于药品而已，体内效果才是应用的目标和最先应考虑的 2）机制性口服吸收模型是有用的模型 3）模型可支持药品质量规范的决策和风险评估 4）预测结果需要被进一步验证 5月19日FDA workshop的目的： 1）分享FDA现今在基于机制的吸收模型建模与模拟在法规活动中的应用经验； 2）讨论当下及将来如何运用基于机制的吸收建模与模拟模型在开发BE的口服药物，及法规监管； 3）从公众获得关于在开发BE的口服药物及BE审评时的技术支持：何时、何处、怎样运用基于机制的吸收建模与模拟。 原文链接：http://pan.baidu.com/s/1miGodg0#rd |
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