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[求助]
【求助】方法学验证参考哪版药典？
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大家好，请问，有个含量测定方法在2009年做过方法学验证，参考的是2005版的药典。我2014年开始做产品的稳定性考察，用的是09年做的这个方法，现在准备报批。请问在需要提交的方法学验证资料里面，我是写沿用2009年所做方法，参照2005版药典，是否另外需要说明？还是写参照2015版药典，如果是2015版的话又要怎么说明呢？谢谢 这个产品没有药典标准，部颁标准里面没有含量测定项。 |
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