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木虫 (职业作家)

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[交流] 药品行业腥风血雨，执业药师岂能高枕无忧？已有1人参与

2015年开始，药品监督管理部门加大了对药品注册、药品生产、药品经营领域的检查和处罚力度。
一、药品注册领域
2015年7月，中国药物临床试验核查高调启动，截止2016年5月27日，申请人主动撤回和CFDA不予批准的药品注册申请达1200多个，涉及医药企业数百家。15家企业的17个药品注册申请因临床试验数据存在不真实和不完整的问题不予批准，2家医院因临床试验数据涉嫌弄虚造假被立案侦查。
二、药品生产领域
2015年，各省共收回了140个药品生产企业的GMP认证证书。截止到2016年5月31日，据不完全统计，已经有52家药品生产企业被收回GMP认证证书，其中，至少有15家药品生产企业的GMP认证证书因群众投诉举报收回。
2016年5月31日，CFDA公布了第一批重新聘任的302名国家药品GMP检查员，2016年6月12日，CFDA又公布了第二批重新聘任的347名国家药品GMP检查员。GMP检查员大军不断扩容，GMP检查愈演愈烈。
三、药品经营领域
2016年3月，山东济南非法经营疫苗案浮出水面，各地立案刑事案件192起、刑事拘留202人；食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省（区、市）357名公职人员等被撤职、降级；45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，其中，拟吊销41家涉案企业的《药品经营许可证》，移送公安机关的企业2家，注销《药品经营许可证》的企业2家。
2016年5月3日，CFDA发布了《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告，决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治，要求所有药品批发企业对列出的十种违法行为开展自查。药品流通整治风暴开始后，多家药品经营企业已被收回GSP认证证书。
相比较药品行业的腥风血雨，执业药师的话题总是聚焦一个字“缺”！截至2016年5月31日，全国执业药师注册人数为278735人。

一、为什么药品生产企业、批发企业、零售企业对执业药师配备不积极？为什么很多药品零售企业不愿意招聘执业药师在岗执业，宁愿找个《执业药师注册证》白白给挂证费？
2011年3月1日，原国家卫生部颁布实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定：药品生产企业生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。GMP没有对关键人员的执业药师配备做出排他性的唯一要求，药品生产企业执业药师配备率仅有16.57%就不难理解了。
《国家药品安全“十二五”规划》提出到2015年末零售药店全部配备执业药师。2015年7月1日，CFDA颁布实施的《药品经营质量管理规范》规定：（1）药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；（2）药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；（3）药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；（4）药品零售企业应当配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
但由于执业药师数量不足，分布不均等原因，2015年11月20日，CFDA办公厅发布了《食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知》，通知提出：2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。
药品批发企业数量仅有1.3万多家，执业药师配备没有压力，药品批发企业执业药师配备率为102.73%。药品零售企业门店超过45.3万多家，执业药师注册人数仅有24万，加上执业药师配备的强制要求被延长至2020年底，药品零售企业执业药师配备率仅为42.52%也就不足为奇了。
医疗机构隶属于卫计委管理，卫计委从来没有在其颁布的任何法律文件中提到过执业药师的字眼，医疗机构执业药师0.25%的配备率已经不容易了。
国家鼓励有志之士报考执业药师，专业除了药学、中药学，相关专业也来者不拒，当然还有很多用虚假学历、考试作弊混进来的。执业药师的整体素质低，对提升药品生产企业的药品质量、药品经营企业的专业形象和服务水平帮助不大，目前法律上又没有强制性规定执业药师的配备，哪家企业有积极性配备执业药师呢？

二、为什么37万多人士辛辛苦苦取得《执业药师资格证书》却不注册执业？为什么注册的27万多人士很多并不真正上岗执业，只是挂证换钱？
药品零售企业执业药师配备缺口最大，吸引了24万执业药师在药品零售企业注册，但是，究竟有多少执业药师是真正在岗执业的呢？医院的药师、医生、护士、医药院校的教师、医药代表、甚至药品监督管理部门和药品检验机构的公务员，他们如果取得了《执业药师资格证书》，可以选择不注册执业，但如果选择注册，必须要找个企业挂靠，药品零售企业 “求贤若渴”一拍即合。
相比全国药品生产企业、经营企业、药物临床试验申请数量的多，执业药师数量因“缺”就安全很多。2015年3月18日、3月23日、4月8日，广东省执业药师协会分别发出注销张某、肖某、韦某、陈某、余某、沈某、赵某、徐某、潘某等《执业药师注册证》的通告。注销原因是这9名人士均是医疗机构的在职人员，将执业药师证挂靠到零售连锁企业。27万多的注册执业药师才注销了9名而已，不过是0.003%的低概率事件而已。而且只是注销了《执业药师注册证》而已，《执业药师资格证书》还稳稳在手呢！其他任何法律责任都没有，继续在医疗机构好好上班就行了。
挂证有钱拿，发现概率小，处罚无所谓，谁不愿意“铤而走险”“空手套白狼”呢？

三、为什么很多业内人士知道身边的执业药师报名学历造假、考试作弊，却只是发发牢骚？为什么药店员工和广大群众知道零售药店执业药师并不在岗执业，却习以为常？
执业药师和药师有啥区别？执业药师的学历高？经验多？水平高？
执业药师报名学历造假、考试作弊怎么取证呢？举报不成功被打击报复怎么办？
零售药店执业药师不在岗执业是业内潜规则啊！“事不关己，高高挂起”“多一事不如少一事”，药店员工除非是不想干了，否则谁会去投诉举报呢？
群众买到假药、劣药投诉举报都不一定能获得赔偿呢！举报执业药师不在岗执业有什么好处呢？又如何取证呢？

根据2016年5月30日发布的《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》，执业药师考试作弊、挂证不在岗属于严重危害人民群众身体健康和生命安全的失信行为。
要想提高执业药师报考的积极性，提高执业药师的注册执业率，提升执业药师的社会认可度，实现执业药师的专业价值，必须健全约束和惩戒执业药师失信行为的机制！

药品行业腥风血雨，失信惩戒狂风怒吼，执业药师还能高枕无忧吗？
文章来源：药师在线

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