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达达2011木虫 (著名写手)
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[求助]
申报GMP证书中小试实验记录的问题
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小硕又被转战在注册这一项上了，有几个问题想问前辈。还望各位大神细心教授。 我们的是接收的其他企业转让的GMP文号，需要进行验证。 现在上面让做小试三批、中试三批、大生产三批，我们都已经做完了。 只是上面又说小试记录一定要按照《药品研究实验记录暂行规定》去做去写。 想问：你们小试记录都是按照这个规定写的吗？ 小试中控是TLC检测必须用照片吗？不能自己手画在实验记录本上？ PS:我们是做的是6类仿制药。 |
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