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Alisa

木虫 (初入文坛)

[求助] 标准介质-水中的溶出 已有3人参与

各位大神,目前遇到问题,原研的标准介质是水,但是做了原研的在水中的溶出,5,10分钟的RSD很大。后研究了自制片在水中的溶出,也较大。在其它3种介质中的溶出RSD均较小,标准介质水中的溶出的RSD应该怎么去解决,很困惑,感谢各位!
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625261760

新虫 (正式写手)

一般制剂的话只要溶出行为和原研一致就好!

发自小木虫Android客户端
2楼2016-06-21 16:55:57
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Alisa

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 625261760 at 2016-06-21 16:55:57
一般制剂的话只要溶出行为和原研一致就好!

可是原研在水中的5、10 分钟的RSD也很大。但是申报不实要求5分钟的点小于20%,后面的小于10%吗?
3楼2016-07-04 09:51:16
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

药物和辅料在水中的稳定性怎么样?
4楼2016-07-06 08:56:01
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

跟原研相似可能是药物本身的特点,问题不大,一般要求是第一个点RSD小于20%,不是5min

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青春无悔
5楼2016-07-12 22:59:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

该制剂是速释制剂么,如果不是,并且5分钟时溶出量很小,做溶出曲线时大可不必取5分钟的点,一般情况下,个人认为当溶出量达到30%以上时,再进行评价数据为好,否则数据肯定会参差不齐的!

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gwmgyp
6楼2016-07-13 16:45:14
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Alisa

木虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by wangyc3 at 2016-07-12 22:59:06
跟原研相似可能是药物本身的特点,问题不大,一般要求是第一个点RSD小于20%,不是5min

嗯嗯

发自小木虫Android客户端
7楼2016-07-16 09:25:55
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Alisa

木虫 (初入文坛)

送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by gwmgyp at 2016-07-13 16:45:14
该制剂是速释制剂么,如果不是,并且5分钟时溶出量很小,做溶出曲线时大可不必取5分钟的点,一般情况下,个人认为当溶出量达到30%以上时,再进行评价数据为好,否则数据肯定会参差不齐的!

速释制剂的,谢谢了

发自小木虫Android客户端
8楼2016-07-16 09:27:05
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Alisa

木虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by belladonae at 2016-07-06 08:56:01
药物和辅料在水中的稳定性怎么样?

药物的做过在水中24小时的解度,稳定性没做过呢
9楼2016-07-21 09:16:07
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