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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 标准介质-水中的溶出
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Alisa

木虫 (初入文坛)

[求助] 标准介质-水中的溶出 已有3人参与

各位大神，目前遇到问题，原研的标准介质是水，但是做了原研的在水中的溶出，5,10分钟的RSD很大。后研究了自制片在水中的溶出，也较大。在其它3种介质中的溶出RSD均较小，标准介质水中的溶出的RSD应该怎么去解决，很困惑，感谢各位！
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1楼 2016-06-20 11:53:24
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625261760

新虫 (正式写手)
一般制剂的话只要溶出行为和原研一致就好！

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2楼2016-06-21 16:55:57
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Alisa

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 625261760 at 2016-06-21 16:55:57
一般制剂的话只要溶出行为和原研一致就好！

可是原研在水中的5、10 分钟的RSD也很大。但是申报不实要求5分钟的点小于20%，后面的小于10%吗？
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3楼2016-07-04 09:51:16
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

药物和辅料在水中的稳定性怎么样？
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4楼2016-07-06 08:56:01
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

跟原研相似可能是药物本身的特点，问题不大，一般要求是第一个点RSD小于20%，不是5min
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Alisa
青春无悔
5楼2016-07-12 22:59:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

该制剂是速释制剂么，如果不是，并且5分钟时溶出量很小，做溶出曲线时大可不必取5分钟的点，一般情况下，个人认为当溶出量达到30%以上时，再进行评价数据为好，否则数据肯定会参差不齐的！
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

Alisa
gwmgyp
6楼2016-07-13 16:45:14
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Alisa

木虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by wangyc3 at 2016-07-12 22:59:06
跟原研相似可能是药物本身的特点，问题不大，一般要求是第一个点RSD小于20%，不是5min

嗯嗯

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7楼2016-07-16 09:25:55
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Alisa

木虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by gwmgyp at 2016-07-13 16:45:14
该制剂是速释制剂么，如果不是，并且5分钟时溶出量很小，做溶出曲线时大可不必取5分钟的点，一般情况下，个人认为当溶出量达到30%以上时，再进行评价数据为好，否则数据肯定会参差不齐的！

速释制剂的，谢谢了

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8楼2016-07-16 09:27:05
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Alisa

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by belladonae at 2016-07-06 08:56:01
药物和辅料在水中的稳定性怎么样？

药物的做过在水中24小时的解度，稳定性没做过呢
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9楼2016-07-21 09:16:07
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