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大家讨论啦——外用药物的杂质控制限度
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各位虫友： 现在我们遇到一个问题，就是在做一个皮肤外用药，有个工艺单杂超过0.2，所以想把标准定到 未知单杂不超过0.3%， 但是根据ICHQ3原则，超过一定限度就需要定性研究， 可是从道理上来说，我的外用药不应该和口服的研究尺度一样严，因为我的每日最大摄入量比口服就要大很多 所以想问问大家遇到这个情况都怎么处理？ |
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2楼2016-06-16 10:51:22