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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 日本橙皮书氢化可的松片释放行为疑问
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普弟

木虫 (正式写手)

[求助] 日本橙皮书氢化可的松片释放行为疑问 已有1人参与

为什么氢化可的松在各pH介质下溶解度一致，但是在各介质中体外释放行为差别很大？并且根据橙皮书提供的体外释放曲线，氢化可的松片（10mg规格）在pH6.8介质中释放不完全释放。

根据日本橙皮书：
氢化可的松片（10mg）参比制剂为日本辉瑞公司生产的Cortril Tablets.
日本橙皮书氢化可的松片释放行为疑问

根据说明书辅料为：バレイショデンプン、白糖、沈降炭酸カルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、クロスカルメロースナトリウム（马铃薯淀粉，白糖，沉淀碳酸钙，羟丙基纤维素，硬脂酸镁，月桂基硫酸钠，交联羧甲基钠）

日本橙皮书氢化可的松片释放行为疑问-1

日本橙皮书氢化可的松片释放行为疑问-2
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  • 附件 1 : PMDA_氢化可的松片_说明书.pdf
    • 2016-06-14 10:21:35, 454.21 K
  • 附件 2 : PMDA_氢化可的松片IF文件.pdf
    • 2016-06-14 10:21:42, 1.2 M
  • 附件 3 : 氢化可的松.doc
    • 2016-06-14 10:21:43, 55 K

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1楼 2016-06-14 10:23:52
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
主要原因可能是由于辅料造成的，怀疑是碳酸钙在酸性条件下溶解，碱性条件下不溶解，导致API的释放不完全；
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2楼2016-06-14 10:31:49
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普弟

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-06-14 10:31:49
主要原因可能是由于辅料造成的，怀疑是碳酸钙在酸性条件下溶解，碱性条件下不溶解，导致API的释放不完全；

但是在水中也能释放完全。
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3楼2016-06-14 12:25:52
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普弟

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangluo335 at 2016-06-14 10:31:49
主要原因可能是由于辅料造成的，怀疑是碳酸钙在酸性条件下溶解，碱性条件下不溶解，导致API的释放不完全；

日本橙皮书氢化可的松片释放行为疑问-3

孙老师的解释挺有道理的！
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2016-06-14 18:11:35
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bzzwx70
祝福
5楼2016-06-15 15:03:37
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 普弟 at 2016-06-14 18:11:35
孙老师的解释挺有道理的！...

有道理，学习
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6楼2016-06-15 16:26:47
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