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chunchun2013

铜虫 (正式写手)

[求助] 我想请教一个问题,目前有个制剂项目。主成分规格不到30微克,... 已有2人参与

我想请教一个问题,目前有个制剂项目。主成分规格不到30微克,按谢老师和相关指导原则,直接不对杂质研究的话,总感觉有些不踏实。但是如果对该制剂进行有关杂质研究,又感觉无从下手,请问我怎么做才适合国情。                            关键词,原料,对照制剂,自制制剂 @klicking

@学术巨星 @wyy080214 @superyeast @鸭绿江畔 发自小木虫Android客户端
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
诚如二楼所言,首先可以确定最大剂量,再根据最大剂量来判断限度。
另外,制剂不做杂质研究,报出去肯定是被拒的。关键思路还是通过相关研究证明稳定性考察期间杂质谱是否有变化和增减,提供切确的研究数据,支持您的研究结论。如果有好的想法可以私聊,你这个主题还是比较有探讨价值的。
归零
3楼2016-06-13 21:56:27
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个药日最大剂量A是关键,含量大于1.5/A*100%的杂质应该大于定量限,这样的结果应该是可以接受的
可能需要加大进样量和样品浓度满足这个条件,还有波长的选择

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2016-06-13 21:36:28
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zongyuan at 2016-06-13 21:36:28
这个药日最大剂量A是关键,含量大于1.5/A*100%的杂质应该大于定量限,这样的结果应该是可以接受的
可能需要加大进样量和样品浓度满足这个条件,还有波长的选择
...

最大日剂量是50微克,您的依据是不单单以ICH Q3B指导选择为参考,而是直接以基因毒性杂质可接收风险的每日摄入量1.5微克来确定杂质限度。

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4楼2016-06-13 22:46:53
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by klicking at 2016-06-13 21:56:27
诚如二楼所言,首先可以确定最大剂量,再根据最大剂量来判断限度。
另外,制剂不做杂质研究,报出去肯定是被拒的。关键思路还是通过相关研究证明稳定性考察期间杂质谱是否有变化和增减,提供切确的研究数据,支持您 ...

国内这么重视杂质研究,尽管不好做,但最好还是做,就怕审评老师挑问题。

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5楼2016-06-13 22:49:11
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