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beyondylm

金虫 (小有名气)

[交流] 罗氟司特项目大家怎么看

罗氟司特国家局批准了约40家以上的临床批件,因为需要做剂量探索性临床试验,所以国内只有3家公司在临床。这个项目全部临床试验的大概费用是多少?另外,如果在中国改变了原研药的剂量,那么一致性评价怎么做?。请教各位专家,对这个项目怎么看,为什么那么多公司不是看好该项目。
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kk1424

主管区长 (著名写手)

中药研究者

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
beyondylm(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2016-06-15 13:06:44
临床试验最少上千万级。
药理毒理
2楼2016-06-13 10:04:29
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bqchen

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
BE在米国的通过率才40%多。
国内肯定达不到这水平,因此至少需要预算2-3次试验的费用。
3楼2016-06-30 09:09:12
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