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champions

金虫 (小有名气)

[求助] 甘油磷酸盐灭菌后游离磷酸盐超标 已有2人参与

最近在做一个大输液制剂,处方中有甘油磷酸盐,半成品pH值5,半成品游离磷酸盐很低,灭菌(121度8分钟,115度30分钟都试过了)后游离磷酸盐比参比高出很多,求大神们给点指导意见!
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champions

金虫 (小有名气)

别沉了,大家帮帮忙!

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2016-06-09 06:37:27
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champions

金虫 (小有名气)

各位大神伸出你们的援助之手吧,小弟才疏学浅,实在想不明白啊。处方里的甘油磷酸钾和甘油磷酸钙灭菌后游离磷酸盐超出日本的参比一倍,各种原因都找了,各种灭菌条件也都试了,还是不行,
3楼2016-06-12 10:49:11
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聚乳酸567

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
champions(星海慧儿代发): 金币+2 2016-09-20 08:59:54
虽然没做过这个,但目测估计是温度太高,磷酸酯键发生了水解。
爱交友,旅游,健身,音乐,电影,上网
4楼2016-09-19 14:01:50
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champions

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 聚乳酸567 at 2016-09-19 14:01:50
虽然没做过这个,但目测估计是温度太高,磷酸酯键发生了水解。

问题在于国内大输液申报对F0大于8有要求啊
5楼2017-02-13 16:19:02
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chuanqi_snk

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by champions at 2017-02-13 16:19:02
问题在于国内大输液申报对F0大于8有要求啊...

是不是与原研辅料不一致,其中某个辅料对pH值有缓冲作用,而中间体的pH值偏高,导致灭菌后游离磷酸盐偏高。
6楼2017-02-14 15:59:48
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