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[交流] FDA加速批准Intercept公司肝病新药Ocaliva（OCA）

美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药Ocaliva（obeticholic acid，OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物）近日获得FDA加速批准，联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。UDCA是目前唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物。FDA此次批准并不让人感到意外，因为在今年4月初，FDA专家委员会已以17:0的结果全票支持批准Ocaliva。之前，FDA也已授予Ocaliva优先审查资格。

      此次批准，使Ocaliva成为近20年来获批治疗PBC的首个新药。Intercept公司已计划在未来7-10天内将产品推向市场。业界对Ocaliva的商业前景非常看好。尽管PBC是Ocaliva获批的首个适应症，但一些分析人士表示，Ocaliva在未来将继续获批其他适应症，包括脂肪肝，而这可能撬开了一个更大的价值数十亿美元的市场。之前，行业知名调研机构EvaluatePharma曾发布报告预测，Ocaliva在2020年的销售额将高达30亿美元。

      Ocaliva（obeticholic acid，OCA）是Intercept开发的一款创新药物法尼酯X受体（FXR）激动剂，这是一种人类胆汁酸模拟物，目前正开发用于原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗。FXR是表达于肝脏和小肠中的一种核受体，是胆汁酸、炎症、纤维化、代谢通路中的关键调节因子。

      原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的肝脏疾病，主要是因胆管（功能为将胆汁运出肝脏）遭到自身免疫性破坏，导致胆汁淤积。该病主要是一种女性疾病，在40岁以上女性群体中的发病率约为千分之一。在美国，原发性胆汁性胆管炎是导致女性肝脏移植的首要病因。在欧洲，该病约占胆汁郁积性疾病所致肝移植病例的一半左右，约占所有肝移植病例的6%。

      Intercept是一家美国生物制药公司，专注于开发和商业化创新疗法，用于慢性肝脏疾病的治疗。该公司的先导候选药物OCA是一种法尼酯X受体（FXR）激动剂，目前正开发用于多种慢性肝脏疾病的治疗，包括原发性胆汁性肝硬化（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原发性硬化性胆管炎（PSC）、胆道闭锁。此前，FDA已授予OCA治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。Intercept拥有OCA在日本、中国、韩国以外地区的全球权力；在日中韩地区，Intercept已将OCA授权给了日本住友制药。

      此文来源于网络。

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