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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问丙烯腈在药物中含量限度是多少？
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a116542

铜虫 (初入文坛)

[求助] 请问丙烯腈在药物中含量限度是多少？ 已有1人参与

谁有相关资料，帮忙，万分感谢
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1楼 2016-05-27 10:37:33
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据ADDENDUM TO ICH M7: ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA
REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO
LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK
APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF THE ICH M7 GUIDELINE TO CALCULATION OF
COMPOUND-SPECIFIC ACCEPTABLE INTAKES
M7(R1)公开的毒理数据，丙烯腈的PDE是6微克/日。你根据药物的日服用剂量来推算允许限度吧。
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2楼2016-05-27 15:56:54
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a116542

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jasonscott at 2016-05-27 15:56:54
根据ADDENDUM TO ICH M7: ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA
REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO
LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK
APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF THE ICH M7 GUIDELINE  ...

有相关资料可以发我一份看看嘛
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3楼2016-05-30 11:36:06
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