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Sweet柠檬新虫 (小有名气)
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新原料药纯度问题 已有2人参与
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如果报一类新药，原料药的纯度订在99%，相关物质已经研究了，那么再研究不同纯度的原料药的杂质还有意义吗？例如90%，80%原料药的相关物质都有哪些，像建立一个相关物质的化合物库一样！单纯从报新药方面来说应该没有意义吧？ 发自小木虫IOS客户端 |
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zongyuan
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2楼2016-05-26 22:10:43
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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不同纯度的杂质曲线没听说过唉，相关物质的化合物库还是要有的，有关物质有哪些，是工艺还是残留还是等等，是否需要控制限度与依据都是要有研究的。此外ICH对杂质限度也是有要求的 发自小木虫Android客户端 |
3楼2016-05-27 23:47:12