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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 起始物料的检测项目
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lionpeter

铜虫 (小有名气)

[求助] 起始物料的检测项目 已有2人参与

对于新开始一个项目拿到起始物料后，一般需要做哪些研究？厂家COA上的所有项目都要做吗？涉及到的有关物质方法残留溶剂方法都需要做方法学吗？
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123
1楼 2016-05-20 07:51:33
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lionpeter: 金币+1 2016-05-23 08:23:34
审评的是要求越多越好，可是意义很大吗？不见得
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2楼2016-05-20 09:30:14
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lionpeter

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zongyuan at 2016-05-20 09:30:14
审评的是要求越多越好，可是意义很大吗？不见得

要是只用归一化法测个纯度，做一些小项是不是也可以？
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123
3楼2016-05-20 14:41:31
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yuziyuan

新虫 (初入文坛)
理论上是研究越多越好。我们是这么做的，影响成品质量的关键参数进行全面研究，比如水分，如果影响后续产品质量就严格控制，如果不影响可以不控制，杂质根据杂质传递情况详细研究

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4楼2016-05-22 20:46:32
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yuziyuan

新虫 (初入文坛)
如果残留溶剂和有关物质的方法是现成的，可以做方法确认，如果是新开发的，最好是进行完整验证

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5楼2016-05-22 20:47:55
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lionpeter

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by yuziyuan at 2016-05-22 20:47:55
如果残留溶剂和有关物质的方法是现成的，可以做方法确认，如果是新开发的，最好是进行完整验证

方法确认需要做哪些工作？
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123
6楼2016-05-23 08:24:09
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

最主要的还是抓住能影响到主产品有关物质、溶剂残留或者收率成本的指标，有必要进行较为详尽的研究，其它次要的不做硬性规定！
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gwmgyp
7楼2016-05-23 13:20:41
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

首先采用不同批次不同质量的原料进行合成产品，通过对产品的质量指标进行测定及结果对比，并结合收率，斟酌后即能确定起始原料的标准。
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gwmgyp
8楼2016-05-31 08:05:14
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