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zj871231铜虫 (初入文坛)
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原研药选择的问题求助！ 已有1人参与
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1，质量一致性评价的一个固体制剂，自制规格为1mg（按化合物的盐酸盐计），查阅了原研厂家为辉瑞，1mg（按化合物本身计），如果折算成盐酸盐原研中就含有1.1mg的盐酸盐。这种情况怎么解决，两种制剂的含药量不一样再比对体外溶出曲线的一致性就没意义了吧。而且应该不属于仿制药的范畴了吧。 2，中国药典是按照化合物盐酸盐作为标示量的，国内的厂家同规格产品应该都存在这种情况。如果换算成化合物本身，含量只有国外原研片的90%左右，这种情况要申报，是否就要按照增加新规格的方法了？ |
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