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泮托拉唑药典标准。【有效期至08年11月8日】
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泮托拉唑药典标准 英文名：pantoprazole cas：102625-70-7 泮托拉唑钠药典标准（除中国药典CP2005之外的药典） 英文名： pantoprazole sodium cas：138786-67-1 [ Last edited by synthesis997175 on 2008-11-4 at 09:21 ] |
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泮托拉唑钠 拼音名：Pantuolazuona 英文名：Pantoprazole Sodium 书页号：2005年版二部-367 C16H14F2N3NaO4S•H2O 423.378 本品为5-二氟甲氧基-2-{[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亚磺酰基)-1H-苯并 咪唑钠一水合物。按无水物计算，含C16H14F2N3NaO4S应为98.0％～102.0％。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水或甲醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。 【鉴别】(1)取本品10mg，加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴，再滴加硅 钨酸试液1ml，即产生白色絮状沉淀。 (2)取本品，加乙醇制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法 (附录ⅣA)测定，在292nm的波长处有最大吸收，在250nm的波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1083图）一致。 (4)本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。 【检查】碱度 取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为9.5～11.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色； 如显色，与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较，不得更深。 有关物质 避光操作。取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含0.2mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻 度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液 20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的 10％～20％，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱 仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂 质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4/5(供注射用)或 不得大于对照溶液主峰面积（供口服用）。 甲苯 取本品50mg，置10ml顶空瓶中，精密加10％二甲基甲酰胺溶液5ml， 封口，作为供试品溶液。另精密称取甲苯适量，加10%二甲基甲酰胺溶液制 成每1ml中含0.5μg的溶液，精密量取5ml，置10ml顶空瓶中，封口，作为对照品 溶液。将上述两种溶液置60℃水浴中加热40分钟后，照气相色谱法（附录Ⅴ E）， 分别量取顶空气1ml，注入气相色谱仪，用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔 小球作为固定相，在柱温180℃测定。含甲苯不得过0.089％。 丙酮 另取本品0.1g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作 为供试品溶液。另精密称取丙酮适量，加水制成每1ml中含10μg的溶液，作为 对照品溶液。 照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P 第三法)，精密量取上述两种溶液 各1μl，注入气相色谱仪，用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固 定相，在柱温150℃测定。含丙酮量应符合规定。 水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法)测定，含水分应为 4.0％～6.0％。 重金属 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分 之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸 盐缓冲液(取磷酸氢二钠1.12g与磷酸二氢钠0.18g，加水溶解并稀释至1000ml，调节 pH值至7.6)-乙腈(70:30)为流动相，检测波长为288nm；理论板数按泮托拉唑钠峰计 算不低于2500。 测定法 避光操作。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制 成每1ml中约含60μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图， 另取泮托拉唑钠对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】消化系统用药。 【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。 【制剂】 注射用泮托拉唑钠 |
2楼2008-10-31 10:44:13
synthesis997175
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