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苷类原料药(一类新药)α构体(杂质)问题
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大家好,最近在帮药厂做一个一类原料药,主成分是β构型的苷。我们都知道糖优势构型是β构体,但也存在少量α构体,两者会互相转化,成苷后就不会转化。现在在做这原料药的有关物质项,想问下要把α构体当做杂质专门建方法去控制吗?α构体和主成分(β构体)在目前的色谱条件下分不开。问过药厂,他们没做过α构体的药理和毒理。 还有一个就是想着能不能从原料,也就是β-葡萄糖五乙酸酯里面控制α-葡萄糖五乙酸酯。不知道β-葡萄糖五乙酸酯和α-葡萄糖五乙酸酯 会不会相互转化。 谢谢~ |
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