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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 更换产品，生产(发酵，提取)设备如何做清洁及清洁验证
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bdfh

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 更换产品，生产(发酵，提取)设备如何做清洁及清洁验证已有1人参与

如题，

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1楼2016-05-04 00:18:52
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duliyu

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2016-05-04 08:20:45
根据产品的溶解性，结合设备的结构，制定清洁方法；
根据验证指南，确定残留标准；
清洁、取样、检测，判断

提取罐一般水洗，要求高的酸洗，水洗，碱洗，水洗，发酵罐要求比较严

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守候之戒
3楼2016-05-09 23:03:26
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
bdfh: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢 2016-05-04 09:09:41
根据产品的溶解性，结合设备的结构，制定清洁方法；
根据验证指南，确定残留标准；
清洁、取样、检测，判断
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不坠青云之志
2楼2016-05-04 08:20:45
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
引用回帖:
3楼: Originally posted by duliyu at 2016-05-09 23:03:26
提取罐一般水洗，要求高的酸洗，水洗，碱洗，水洗，发酵罐要求比较严
...

有清洗方法，然后制定清洁标准、残留限度就可以了。其实后者是你制定清洁方法之前就考虑过的，不过验证指南中也有参考内容。
按照既定的清洁方法彻底清洗后，在最不容易清洁的部位按标准方法取样，有擦拭法、淋洗水法等等。当然取样方法的回收率也是要验证过的。
取样检测，计算残留量是否符合标准；
一般连续三个清洁周期都符合要求，就可以写验证报告了。
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不坠青云之志
4楼2016-05-10 08:20:33
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