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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 标准品
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chemjade

金虫 (小有名气)

[求助] 标准品 已有2人参与

自制样品完成那些测试可以认定为是标准品？
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1楼 2016-04-07 19:40:48
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wlt728

铁杆木虫 (著名写手)
生物制品还是化药？要求不同，看指导原则

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I am not a hero , but I served with heroes！
6楼2016-04-09 23:25:06
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1.四大谱，可以加元素分析或者高分辨质谱确定元素组成；新化合物，二维核磁等；是否有手性、晶型，也要考虑
2.水分或干燥失重，炽灼残渣，残留溶剂
3.滴定法或色谱法测含量，正交方法比对
4.色谱法测有关物质
5.色谱法含量公式：
公式1：（1-有关物质）*（1-水分or干燥失重-炽灼残渣-残留溶剂）
公式2：（1-水分or干燥失重-炽灼残渣-残留溶剂-有关物质)，可用于有关物质小于1%时
其实只用公式1即可
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2楼2016-04-07 20:23:35
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robinnb

新虫 (正式写手)
看指导原则吧

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3楼2016-04-08 05:49:08
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鸢都大恒

新虫 (小有名气)
进下液像看有没有咋峰

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4楼2016-04-08 14:35:40
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