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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » HPLC线性范围的确定
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lianfenggood

金虫 (小有名气)
ok，对了我检测的组分是有两个同分异构体，我以这两个峰的总和来计算，这种情况下我有没有必要把这两个峰分开啊？
现在的分离度是0.95小于1.5
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11楼2008-10-22 22:10:18
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karl2100

至尊木虫 (著名写手)
不是很清楚，如果要将两个同分异构体分开，那么就要换手性柱。
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12楼2008-10-22 22:46:02
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lianfenggood

金虫 (小有名气)
什么是手性柱啊？
大家觉得我以这两个峰的面积和进行计算有必要将两个峰分开吗？
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13楼2008-10-22 22:55:07
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ygw8

铁虫 (小有名气)
个人感觉在被测浓度的上下10倍
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14楼2008-11-05 16:07:14
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lxbnnn

银虫 (小有名气)
★ ★
lwf991229(金币+2,VIP+0):感谢参与评论~
范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物的高低限浓度或量的区间。
范围是规定值，在试验研究开始前应确定验证的范围和试验方法。可以采用符合要求的原料药配制成不同的浓度，按照相应的测定方法进行试验。
范围通常用与分析方法的测试结果相同的单位（如百分浓度）表达。涉及到定量测定的检测项目均需要对范围进行验证，如含量测定、含量均匀度、溶出度或释放度、杂质定量试验等。
范围应根据剂型和（或）检测项目的要求确定。
1、含量测定
范围应为测试浓度的80％～100％或更宽。
2、制剂含量均匀度
范围应为测试浓度的70％～130％。根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，必要时，范围可适当放宽。
3、溶出度或释放度
对于溶出度，范围应为限度的±20％；如规定限度范围，则应为下限的-20％至上限的+20％。
对于释放度，如规定限度范围为，从1小时后为20％至24小时后为90％，则验证范围应为0～110％。
4、杂质
杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20％。如果含量测定与杂质检查同时测定，用面积归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。
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15楼2008-11-05 18:12:33
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lxbnnn

银虫 (小有名气)
范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物的高低限浓度或量的区间。
范围是规定值，在试验研究开始前应确定验证的范围和试验方法。可以采用符合要求的原料药配制成不同的浓度，按照相应的测定方法进行试验。
范围通常用与分析方法的测试结果相同的单位（如百分浓度）表达。涉及到定量测定的检测项目均需要对范围进行验证，如含量测定、含量均匀度、溶出度或释放度、杂质定量试验等。
范围应根据剂型和（或）检测项目的要求确定。
1、含量测定
范围应为测试浓度的80％～100％或更宽。
2、制剂含量均匀度
范围应为测试浓度的70％～130％。根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，必要时，范围可适当放宽。
3、溶出度或释放度
对于溶出度，范围应为限度的±20％；如规定限度范围，则应为下限的-20％至上限的+20％。
对于释放度，如规定限度范围为，从1小时后为20％至24小时后为90％，则验证范围应为0～110％。
4、杂质
杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20％。如果含量测定与杂质检查同时测定，用面积归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。
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16楼2008-11-05 18:13:07
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zhang8042224

金虫 (初入文坛)
确定线性范围应该先确定检测限，检测限的五倍或十倍是最低浓度吧。然后再以等比数列做6或7各点。
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17楼2008-11-07 09:15:36
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