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lianfenggood

金虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

[交流] HPLC线性范围的确定

请问诸位HPLC方法学，浓度线性范围是怎么确定的啊？
还有HPLC会不像UV吸光度0.2-0.7那样会有一个最佳峰面积范围那？

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1楼 2008-10-22 10:18:39

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lxbnnn

银虫 (小有名气)

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虫号: 492609
注册: 2008-01-09
专业: 药物分析

范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物的高低限浓度或量的区间。
范围是规定值，在试验研究开始前应确定验证的范围和试验方法。可以采用符合要求的原料药配制成不同的浓度，按照相应的测定方法进行试验。
范围通常用与分析方法的测试结果相同的单位（如百分浓度）表达。涉及到定量测定的检测项目均需要对范围进行验证，如含量测定、含量均匀度、溶出度或释放度、杂质定量试验等。
范围应根据剂型和（或）检测项目的要求确定。
1、含量测定
范围应为测试浓度的80％～100％或更宽。
2、制剂含量均匀度
范围应为测试浓度的70％～130％。根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，必要时，范围可适当放宽。
3、溶出度或释放度
对于溶出度，范围应为限度的±20％；如规定限度范围，则应为下限的-20％至上限的+20％。
对于释放度，如规定限度范围为，从1小时后为20％至24小时后为90％，则验证范围应为0～110％。
4、杂质
杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20％。如果含量测定与杂质检查同时测定，用面积归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。