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lianfenggood金虫 (小有名气)
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[交流]
HPLC线性范围的确定
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请问诸位HPLC方法学，浓度线性范围是怎么确定的啊 ？ 还有HPLC会不像UV吸光度0.2-0.7那样会有一个最佳峰面积范围那？ |
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范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物的高低限浓度或量的区间。 范围是规定值，在试验研究开始前应确定验证的范围和试验方法。可以采用符合要求的原料药配制成不同的浓度，按照相应的测定方法进行试验。 范围通常用与分析方法的测试结果相同的单位（如百分浓度）表达。涉及到定量测定的检测项目均需要对范围进行验证，如含量测定、含量均匀度、溶出度或释放度、杂质定量试验等。 范围应根据剂型和（或）检测项目的要求确定。 1、含量测定 范围应为测试浓度的80％～100％或更宽。 2、制剂含量均匀度 范围应为测试浓度的70％～130％。根据剂型特点，如气雾剂、喷雾剂，必要时，范围可适当放宽。 3、溶出度或释放度 对于溶出度，范围应为限度的±20％；如规定限度范围，则应为下限的-20％至上限的+20％。 对于释放度，如规定限度范围为，从1小时后为20％至24小时后为90％，则验证范围应为0～110％。 4、杂质 杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20％。如果含量测定与杂质检查同时测定，用面积归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的-20％至含量限度（或上限）的+20％。 |
16楼2008-11-05 18:13:07
风之惑
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