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ienjoysun

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[交流] 清洁验证

是不是每个产品都要做清洁验证?每个设备要做?如何定其限量?恳请行家里手指点!!

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确认与验证

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1楼 2008-10-22 09:19:01

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yanjp

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引用回帖:

Originally posted by ienjoysun at 2008-10-22 14:10:
首先感谢两位的回复.看来大家都不太重视"清洁验证"?还是觉得小儿科?如果不是每个产品,那么哪些品种要做?有什么标准吗?关键设备?如片剂的制粒机/包衣机/干燥机/压片机?

一、清洁验证是验证工作的重要组成部分，谁也不敢掉以轻心。

二、关于具体操作，我的理解不是每个品种做，而是关键设备。具体什么是关键设备，简单理解是直接和药物接触的设备，比如你上面举出的制粒机、包衣机、十燥机、压片机。（看着是做片剂的），别忘了还有混合机。如果有制水系统和净化系统，也应做清洁验证。

三、至于可接受的标准，要看具体的品种。不是所有的品种都需要到百万分之一。具体可参考《药品生产验证指南2003年版(完整版).pdf 》。这本指南操作性强，很规范。可到资料库下载。

http://jsvdbbs.3adisk.com

四、以下是我以前写的关于清洁验证的一些基本要求，供参考。
8. 清洁验证
8.1. 企业应对关键生产设备进行清洁验证，通过验证确立清洁方法。
8.2. 企业应根据产品的性质和生产设备实际情况，制定科学合理、适合于生产实际的清洁方法。残留物的合格标准应在企业检测能力限度之内。
8.3. 多个产品共用设备，且用同一程序进行清洁的，应选择有代表性的中间体或原辅料做清洁验证。
8.4. 应根据溶解性、清洗难度，以及由活性、毒性和稳定性计算出的残留量作为清洁验证的合格标准。
8.5.清洁验证应包含的内容：选择的清洁参照物及理由；取样点位置；清洁达到的标准；取样的方法；清洁方法（使用工艺用水种类、清洁剂、温度、压力、时间，具体清洁过程的详细操作描述，经清洁后设备可贮存的最长时间），同品种不同批之间的清洁、品种变更时的清洁应有明确规定和记录。
8.6 清洁验证采用的检验方法如不是药典规定的法定方法，应进行方法验证。