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chk16木虫 (正式写手)
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[交流]
关于高效液相系统适应性求助
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| 请问大家药厂在做含量测定的时候是不是每次在测之前，高效液相都要做系统适应性试验，然后才开始测？ |
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 抗肿瘤药 |
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2楼2008-10-19 23:32:56
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lwf991229(金币+1,VIP+0):辛苦啊~~3Q~~
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也没什么依据，就是规定。。。呵呵，开个玩笑 个人认为中国药典来源于国外药典，所以应该从国外药典找依据。 美国药典很多品种正文中规定了系统适用性要求：例如，重复进样RSD不大于2.0%，这里的重复进样在美国药典附录色谱法有规定RSD2.0%以下进5针，以上进6针。 中国药典附录高效液相色谱法规定：“重复性 取各品种项下的对照溶液，连续进样5次，除另有规定外，其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于2.0％。也可按各品种校正因子测定项下，配制相当于80％、100％和120％的对照品溶液，加入规定量的内标溶液，配成3种不同浓度的溶液，分别进样2次，计算平均校正因子，其相对标准偏差也应不大于2.0％。” 但是《中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版-全.pdf》高效液相色谱法规定："含量测定的对照溶液和样品供试溶液每份至少注样2次，由全部注样结果（n≥4 ）求得平均值，相对标准偏差（RSD ）一般应不大于2.0% 。" 所以结论是：中国药典虽然规定了系统适应性要求，但实际操作并未严格执行，只是双样双针就行。美国药典规定了，也是按其规定执行，因此，做国外品种要严格要求。 [ Last edited by polycao on 2008-10-21 at 11:53 ] |
10楼2008-10-21 11:41:47