应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 关于高效液相系统适应性求助
161/2返回列表12下一页
查看: 2992  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

chk16

木虫 (正式写手)

[交流] 关于高效液相系统适应性求助

请问大家药厂在做含量测定的时候是不是每次在测之前，高效液相都要做系统适应性试验，然后才开始测？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

抗肿瘤药

» 猜你喜欢
1楼 2008-10-19 22:47:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

雨落幽燕

银虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1):3Q 1-20 21:58
理论上应该是这样子的，一般是要连续进样六次。
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2008-10-19 23:32:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chk16

木虫 (正式写手)
理论上？那实际操作呢？会不会太麻烦啊？
赞一下 回复此楼
3楼2008-10-20 11:17:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jzz8035

木虫 (著名写手)
不要,只要对照品进样5针就可.
赞一下 回复此楼
4楼2008-10-20 11:37:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chk16

木虫 (正式写手)
对照品是要进五针的！那是不是这个就当作是系统适应性的试验了？
赞一下 回复此楼
5楼2008-10-20 16:38:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yyyyy0738

铜虫 (小有名气)
做实验前肯定要做系统适应性实验的
赞一下 回复此楼
心态改变命运，自信成就未来
6楼2008-10-20 17:06:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crh76

木虫 (著名写手)
不是每次都做
回复此楼
7楼2008-10-20 21:46:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zanzan30

银虫 (著名写手)
★
lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢帮助~~`
一个成熟的方法，不用在每次测定之前做系统适应性实验，直接测定就可以了，双针双样或双样单针都可以。

只是在做新药申报的时候，方法还不确定的时候，才需要做方法学验证，才需要做系统适应性实验。

如果是换了机器，做一下系统适应性实验是有必要的。
赞一下(10人) 回复此楼
于娟：活着才是王道。
8楼2008-10-20 22:39:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chk16

木虫 (正式写手)
我觉得也是这样！每次做太麻烦了！既然方法已经确定了，柱子还是那个柱子，机器还是那个机器，流动相还是那样配，还每次都做，没那个必要吧？要做的依据在哪里？不用做的依据在哪里？有哪位高人可以指点一下啊？
赞一下 回复此楼
9楼2008-10-21 09:02:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

polycao

金虫 (小有名气)
★
lwf991229(金币+1,VIP+0):辛苦啊~~3Q~~
引用回帖:
Originally posted by chk16 at 2008-10-21 09:02:
我觉得也是这样！每次做太麻烦了！既然方法已经确定了，柱子还是那个柱子，机器还是那个机器，流动相还是那样配，还每次都做，没那个必要吧？要做的依据在哪里？不用做的依据在哪里？有哪位高人可以指点一下啊？

也没什么依据，就是规定。。。呵呵，开个玩笑

个人认为中国药典来源于国外药典，所以应该从国外药典找依据。

美国药典很多品种正文中规定了系统适用性要求：例如，重复进样RSD不大于2.0%，这里的重复进样在美国药典附录色谱法有规定RSD2.0%以下进5针，以上进6针。

中国药典附录高效液相色谱法规定：“重复性  取各品种项下的对照溶液，连续进样5次，除另有规定外，其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于2.0％。也可按各品种校正因子测定项下，配制相当于80％、100％和120％的对照品溶液，加入规定量的内标溶液，配成3种不同浓度的溶液，分别进样2次，计算平均校正因子，其相对标准偏差也应不大于2.0％。”

但是《中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程2005年版-全.pdf》高效液相色谱法规定："含量测定的对照溶液和样品供试溶液每份至少注样2次，由全部注样结果（n≥4 ）求得平均值，相对标准偏差（RSD ）一般应不大于2.0% 。"


所以结论是：中国药典虽然规定了系统适应性要求，但实际操作并未严格执行，只是双样双针就行。美国药典规定了，也是按其规定执行，因此，做国外品种要严格要求。

[ Last edited by polycao on 2008-10-21 at 11:53 ]
赞一下(10人) 回复此楼
10楼2008-10-21 11:41:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 chk16 的主题更新
161/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭