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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药单独制粒可不可行
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惠美

新虫 (小有名气)

[求助] 原料药单独制粒可不可行已有8人参与

大家好
我现在在做一个复方制剂，两种原料药都采用湿法制粒，第一种原料药和辅料湿法制粒，第二种原料药不添加辅料制粒，这样做可以保证含量均匀度和溶出相似性

就是不知道“原料药单独制粒"可不可行，企业会接受这种做法吗？
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1楼2016-03-10 09:47:15
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gege123

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据API的性质来确定，如果API是BCSI类，同时化学性质稳定，晶型不影响湿法制粒工艺过程就没有问题。
如果是仿制药建议参照原研工艺方式。
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StayHungry,StayFoolish
9楼2016-03-13 08:16:12
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
加辅料的目的就是为了给原料赋型，改变原料药的物理性质，比如流动性可压性等，然后压片。你把原料药制粒了就可以保证片剂的工艺和质量了，那么辅料的作用在哪里呢?
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2楼2016-03-10 10:20:57
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
惠美: 金币+15, ★★★★★最佳答案 2016-03-10 11:24:34
可以把原料单独制粒，没有问题的。
有些冻干粉针都可以拿纯API直接灌装，那么原料直接制粒也不存在任何问题。
辅料的作用永远只是辅助，如果可以不用辅料，那么就可以不用。
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以头撞墙，墙破而头不破
3楼2016-03-10 10:31:19
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shuiyidian0371

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
只要工艺稳定，生产过程可行，产品质量可以保证，当然可以。
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几番琢磨方成器,十载耕耘始见功
4楼2016-03-10 11:17:02
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