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木虫 (职业作家)

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[交流] 预计2020年销售额超过十亿美元的“新星药”，抗癌药榜上有名已有2人参与

日前，汤森路透公布“2016年值得关注的药物预测”列举7种预计于2016年上市的药物预测在2020年销售额将超过十亿美元。多数销售额预测在十亿到二十亿美元之间，其中两种的销量超过二十亿美元。其中，治疗白血病新药Venetoclax榜上有名。
两种销售额预测超过二十亿美元的药物分别为治疗慢性肝病和HIV-1感染的新药。预计2020年销量排名最高的药物依次为：Intercept制药和SumitomoDainippon制药开发的治疗慢性肝病的奥贝胆酸（预测销售额26.21亿美元），和吉利德公司与日本烟草共同开发的抗HIV-1感染联合制剂恩曲他滨+替诺福韦艾拉酚胺（F/TAF；预测销量20.06亿美元）；吉利德公司和杨森研发的替诺福韦艾拉酚胺+恩曲他滨+利匹韦林（R/F/TAF；15.72亿美元）同样用于治疗HIV-1感染；默克公司抗HCV感染药物MK-5172A（grazoprevir+ elbasvir；15.37亿美元）；艾伯维公司治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的药物venetoclax（14.77亿美元）；ACADIA制药公司治疗帕金森精神分裂（PDP）新药Nuplazid（pimavanserin；14.09亿美元）；和日本新药株式会社公司和Actelion治疗肺动脉高压（PAH）的Uptravi（selexipag；12.68亿美元）。
白血病新药Venetoclax
第二代BH3拟肽药物venetoclax（ABT-199）由艾伯维和基因泰克公司联合开发，是一种口服抗癌药，主要治疗CLL。2012年9月，venetoclax被认定为治疗CLL的孤儿药，2015年5月，被FDA授予治疗携带17p删除突变的复发性/难治性CLL的突破性疗法资格。该药于2015年11月向FDA提交治疗复发性或难治性17p删除突变CLL的NDA，2015年向EU提交MAA。
Venetoclax是美国血液学会2015年年会的亮点药物之一，超过40个会议报告均以该药在多种适应症的治疗为主题。对venetoclax的关注部分来自于II期M13-982试验的良好结果，携带17p删除突变的复发性/难治性CLL受试者中总缓解率达79.4%，12个月无进展生存率和总生存率分别达到72.0%和86.7%。M13-982试验也是venetoclax注册申报文件的基础。其他临床试验还测试了venetoclax和其他药物联合给药、用于CLL早期治疗，以及其他血液学癌症（包括非霍奇金淋巴瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤）的治疗。此外还进行了venetoclax和他莫昔芬联合治疗转移性乳腺癌的I期临床评估试验。
17p缺失突变可导致疾病高度进展且对化疗耐药。该突变在初治和复发或难治CLL病例中的比例分别约为3-10%和30-50%。此外，存在17p缺失突变CLL的患者中位生存期不到5年，因此在治疗方面仍存在很大临床未满足需求。
CLL领域的主要竞争产品有依鲁替尼（ibrutinib）和Zydelig（Zydelig），均在2014年获批。由于两种药物的缓解率高，且均可用于复发和难治性患者治疗以及存在17p缺失突变患者的一线用药，因此为CLL治疗领域带来了巨大改观。依鲁替尼2020年销量预测为64.67亿美元，超过Zydelig预期的7.22亿美元。而venetoclax在2016年的销售额预测为1.68亿美元，2020年增加到14.77亿美元。

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