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kk1424

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[交流] 【今日热点】网传仿制药一致性评价方案的最终版有哪些变化令人雀跃【附文件】已有9人参与

近日，一份国务院办公厅关于仿制药一致性评价的意见在网上流传开来，对比2015年11月食药监公布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，该份流传的文件作了一些调整。

在明确评价时限和对象中，原征求意见稿中的“对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号”这句话删除了“届时没有通过评价的，注销药品批准文号”，并增加了“其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册”，如果这个流传版本是真的，单就这一点变化就会让业界欣喜万分，因为这一句简单的变化取消掉了令业界高度紧张的“生死判决”，还同时增加了可以延期的情况，何不乐哉。

对选用评价方法上，原征求意见稿中“原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。”该流传文件中在允许前面加了一个条件：“符合豁免生物等效性原则的品种”哪些品种符合这个条件则要等国家局另行公布，只有耐心等待了。

在落实企业主体责任上，文件中增加了“对于国内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国、日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”，具体讲就是国外已上市、国内也已上市、国内外使用同一生产线的品种，视同已通过一致性评价。这无疑解决了很多企业一直为此呼吁的问题，值得雀跃。

文件中值得注意的是上市许可持有人制度的描述！文件中表示，在开展药品上市许可持有人制度的试点区域，可以通过一致性评价拿下属于自己的品种了，应该说这一条堵住了很多人的嘴，此前，行业都在抨击，如果只有在研药品可以实施上市许可持有人制度的话，三年试点必将颗粒无收。

纵观整个文件，整体上比征求意见稿变得有所“宽容”，但国家对于一致性评价态度的坚决和严谨，却没有丝毫动摇。

在2月29日国新办就食品药品安全问题召开新闻发布会上，国家食品药品监督管理局局长毕井泉在对药物一致性评价的媒体提问中表示，2月20日国务院办公厅已经正式印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对这项工作作出了部署，大体上有这么几个方面的内容：一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验；政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导；要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。

毕井泉指出，开展一致性评价，是在补历史的课，这对企业来说也是一个巨大的挑战，但是这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，都是至关重要的

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药理毒理

1楼 2016-03-02 09:15:08

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shanxxa

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我国明确仿制药质量和疗效需达到与原研药一致

中央政府门户网站　www.gov.cn 2016-03-05 19:31 来源：新华社

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新华社北京３月５日电（记者王思北）为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

据介绍，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。我国大部分药为仿制药，目前，仿制药基本满足了公众用药需要，但还面临着仿制药质量参差不齐、仿制标准较低、部分药品疗效不确切等问题。

“对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是补历史的课。过去我们批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。”国家食品药品监管总局局长毕井泉表示，进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

毕井泉指出，意见明确了一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验。政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导。要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。

意见还要求，国家基本药物目录（２０１２年版）中２００７年１０月１日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在２０１８年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在３年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

“开展药品质量和疗效的一致性评价对企业来说是一个巨大的挑战。”毕井泉说，但是这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，至关重要。