24小时热门版块排行榜

返回列表

mu_xin

新虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 727.8
帖子: 52
在线: 39.1小时
虫号: 986442
注册: 2010-03-31
专业: 色谱分析

[求助] ICH Q3A新原料药中的杂质已有1人参与

请问，ICH指导原则中，如果原料药和杂质的响应因子不接近，只要应用了校正因子或者测得的杂质量高于实际上的杂质量，该方法仍是可行的，是什么意思？本人刚入行不久，请举个例子说明，还有校正因子法和自身对照法又是怎么回事？

发自小木虫Android客户端

回复此楼

» 猜你喜欢

如何高效的测量腺病毒的粒径和电位已经有0人回复
CSC改派-博士生交流访学已经有19人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有183人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有0人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有1人回复
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。已经有1人回复
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送已经有10人回复

1楼 2016-02-28 22:23:53

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

爱吃晚饭

金虫 (小有名气)

应助: 11 (小学生)
金币: 34.7
散金: 5
帖子: 88
在线: 87小时
虫号: 2852635
注册: 2013-12-06
专业: 药物分析

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

一、杂质含量测定一般采用主成分自身对照法，分为加校正因子和不加校正因子，当主成分和杂质响应因子不一致时，要采用加校正因子主成分自身对照法。
二、所谓响应因子不一致，就是说主成分和杂质浓度一样，但是峰面积有差别，如果杂质峰面积小于主成分的，这样算出来的杂质量会比实际含量偏小，所以需要加校正因子；反之，杂质量会比实际含量偏大，但如果小于规定的限度，也可以不加校正因子，因为杂质实际含量会更小。
三、建议楼主看一下药典，上面都写的很清楚的。

赞一下