AyoubHamidallah,MohamedYafout,IbrahimSbaiElOtmaniICH-Q3Dbasedelementalimpuritiesstudyinanoraldrugproduct:Riskassessmentaccordingtothecomponentapproach(option2b)...

张芸王亚敏基于ICHQ3D(R2)解读药品元素杂质研究的基本考虑中国新药杂志20232023年17期10.3969/j.issn.1003-3734.2023.17.005https://d.wanfangdata.com.cn/periodical/zgxyzz202317005万方...

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姜小林董素萍舒靖能ICHQ3D新药制剂元素杂质评估及控制的要点解读中国药事2017年8期8期

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ICH指南Q8(R2)PharmaceuticalDevelopment中，具有更详细的信息。4.生产工艺和控制过程的描述我们建议附上详细的工艺流程图和各操作点工艺监控参数变化范围及过程控制的描述。这些变化范围应...

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请问各位老师ICHQ3d指导原则的适用范围是什么？现在在做一个化药6类仿制，需要按照该指导原则进行元素杂质研究吗？如果需要研究，该怎么做呢？有没有什么参考的例子或资料学习一下？谢谢！

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ICHQ3D的完整版中文翻译，急求！

大家好！我是药大毕业的药分硕士研究生，最近的一个项目需要参考ICH的Q3D部分的最新指导原则，是仅用来做研究的。求助这部分的中文翻译稿。急需！非常感谢！