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分类 共搜索到 344 个相关话题(最多显示前5000个) 作者 最后发表
生物科学 从国内的委托检验发展历程看，如何选择委托实验室？
委托检验的严格管控期：国内2010版的gmp，首次将“委托检验”作为单独篇章进行阐述和规定，并在开篇就明确了“企业通常不得进行委托检验”。随即在2010版gmp的框架下，各省级药监部门密集地...
 义翘神州 2026-06-15 06:00
文献求助 求大神门推一篇文章，谢谢
陈玉龙李婵周军红2018—2019上半年陕西省药品生产企业GMP2010版药品认证检查情况分析中国医药工业杂志2020,51(05)651-65710.16522/j.cnki.cjph.2020.05.018...uniplatform=NZKPT
 20113437 2026-04-17 02:35
生物科学 CNAS和GMP体系融合实践之人员管理
02中国gmp对人员要求要求来源：《药品生产质量管理规范》（2010年修订），第三章“机构与人员”。要求内容：明确定义了质量受权人、生产管理负责人、质量管理负责人等关键人员的资质和职责...
 义翘神州 2026-04-08 05:33
生物科学 CNAS和GMP体系融合实践之设备管理
但在具体的细节上，各国gmp监管侧重点有所不同，如：中国gmp依据《药品生产质量管理规范》（2010版）及其附录，对设备确认的步骤、文件、周期都给出非常具体的规定，操作性很强，如同一本...
 义翘神州 2026-04-03 06:55
版块工场 第三方检测机构如何对标无菌药品标准，落地污染控制策略CCS？
义翘神州主动对标欧盟GMP附录...我国对无菌药品生产提出了更严格的要求，已相继发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品附录（征求意见稿）》（以下简称《附录》）和《无菌药品生产...
 义翘神州 2026-03-24 10:30
标准与专利 药品生产质量管理规范、临床试验用药品附录、数据可靠性管理要点
求助药品生产质量管理规范（2010版GMP）、临床试验用药品附录、数据可靠性管理要点，谢谢
 洁洁妞子 2025-05-07 06:31
休闲灌水 对于对照品的那些事儿
如下主要总结一下，主要法律法规中关于对照品的要求（主要为工作对照品）2010年版药品生产质量管理规范GMP第二百二十七条：（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或...
 格利普生物 2022-06-28 01:58
药品生产 GMP发酵生产车间
急寻武汉提供外包服务的GMP发酵车间
 dingxy2010 2021-12-30 02:54
文献求助 新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求的关键几个...
柯华东新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求的关键几个问题讨论医药工程设计201233（01）https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFD2012&...
 yuiuiop 2021-06-15 06:37
药品生产 2010版GMP规范
求助2010版GMP管理规范，希望虫有多多帮忙，谢谢！
 光彩 2021-01-28 06:03
文献求助完结子版 文献求助
N.J.,Beyhan,S.,Navarro,M.V.A.S.,Yildiz,F.H.,andSondermann,H.VibriocholeraeVpsTregulatesmatrixproductionandmotilitybydirectlysensingcyclicdi-GMP.?Science,2010,327,866-868.?...
 XRHjosh 2020-04-02 12:26
文献求助 新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求的关键几个...
柯华东新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求的关键几个问题讨论《医药工程设计》2012年01期《医药工程设计》2012年01期《医药工程设计》2012年01期...
 一君 2020-02-21 12:43
文献求助 新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求的关键几个...
柯华东新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求的关键几个问题讨论《医药工程设计》2012年01期《医药工程设计》2012年01期《医药工程设计》2012年01期...
 一君 2020-02-21 12:35
药品生产 2010版GMP实施指南（全6本）
2010版GMP指南，送给需要的你
 小薇0221 2019-07-15 02:18
招聘信息布告栏 某知名生物科技企业人才招聘
（2）熟悉中国GMP2010、验证指南、GAMP5、ISPE指南等法规、指南；（3）熟悉厂房设施设备、公用系统、工艺及清洁验证流程，能根据相应法规要求独立撰写验证方案、实施并起草验证报告；熟悉...
 Leah_LYX 2019-06-23 11:09
文献求助 谈谈FDA对原料药的GMP现场检查
吕冬梅史玮谈谈FDA对原料药的GMP现场检查中国药事2010年09期2010年09期http://kns.cnki.net/KCMS/detail/detail.aspx?dbcode=CJFQ&dbname=CJFD2010&filename=ZGYS201009032&v=...
 一君 2019-06-13 07:37
新药研发 药品注册批件与批准文号的关系
申请人已持有《药品生产许可证》并具备...有药品注册批件，有生产许可证，过了GMP认证，是否可以生产药品上市出售？还是药品注册批件，有生产许可证，批准文号，过GMP认证，药品才能上市出售？
 dingxy2010 2019-03-13 10:03
招聘信息布告栏 苏州特瑞药业招收有机药物合成相关专业人员
公司一期工程总投资约1.2亿元，在苏州高新区浒墅关工业园参照欧盟emea、美国fda/gmp，严格按照中国2010版gmp的要求建造了制剂工厂，主要剂型为无菌注射剂和口服固体制剂，已建成一条注射剂...
 eleven_xu 2019-02-15 07:57
药品生产 求助2010年版本的GMP电子版
如题，需要电子版的，请帮助，谢谢！
 wangmenghua 2018-12-17 08:03
药品生产 液体物料从化工区进入洁净区管理
请教各位大神：在生产药品的过程中，物料由化工区进入D级洁净区的相关GMP管理。...如有相应的GMP要求，请附上对应的条款，目前我看了2010版药品生产质量管理规范，未发现对应的GMP条款。
 nwxjh 2018-11-01 01:51
文献求助 求助，谢谢
张卓光PIC/S、PIC/SGMP与中国GMP的比较研究《中国药事》2010年第3期302-305,共4页http://qikan.cqvip.com/article/detail.aspx?id=33311722&from=zk_search维普期刊
 sky0440912 2018-10-25 01:51
资源求助攻关(高悬赏) 中国GMP2010认证检查评定标准或细则 英文版
1.药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）这个的英文翻译。或者下面这个2.药品GMP认证检查评定细则（2007版）259项的英文版本哪位大神有现成的，自己翻译的也可以。盼共享
 华瑞化学 2018-10-09 09:10
药品生产 原创-洁净区压差那些事
1.压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，...
 毒手药王 2018-09-04 01:52
文献求助 口服固体制剂GMP指南
张爱萍/孙咸泽口服固体制剂GMP指南工业书籍2010年1-328https://wenku.baidu.com/view/23532e28af45b307e8719741.htmlInformaworld
 xzx104 2018-07-19 07:37
药学 2010版GMP实施指南
2010版GMP实施指南清洗PDF
 lk351253158 2018-07-11 01:17
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