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hxy060428

银虫 (初入文坛)

[交流] FDA与SFDA的对比已有12人参与

这几天公司正在接受FDA的非正式官方检查,今天中午检察官发现一点点问题竟然连午饭都不吃(到后来给他们买回一些麦当劳,也没怎么吃),一查到底,直到晚上6点,本来今天该结束检查进行最后的总结会议了,结果现在被不可预算的延长。真的他们的敬业精神值得我们钦佩,SFDA的检查员能做到吗?要么故意刁难,要么走马观花,反正是自己定的规则自己查,他想怎么说就怎么说,让你过你就能过,不让你过用尽一切手段也得找你茬,你就干瞪眼吧!
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男儿欲遂平生志,六经勤向窗前读!
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wolfman840

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-31 19:21:15
谁查谁知道,不过FDA有些也是,检查员这东西,一看水平,二看数量,三看法规啊
2楼2013-08-30 18:36:50
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gf635226240

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你可以对比GMP年检或评审,打红包就可以的!
记得看书
3楼2013-09-01 08:58:53
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ask_cl2008

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
SFDA与FDA的侧重点不一样,所以检查的严格性,态度,也是不一样的。
4楼2013-09-01 09:22:50
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hxy060428

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by ask_cl2008 at 2013-09-01 09:22:50
SFDA与FDA的侧重点不一样,所以检查的严格性,态度,也是不一样的。

不是一般的严格啊,在记录检查中发现了一点,把公司的整个质量体系查了个遍,把原定的一周检查期,进行了无限期的延长,什么时候他们觉得满意了才会走!
男儿欲遂平生志,六经勤向窗前读!
5楼2013-09-01 17:20:03
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hanxizhen

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
送钱送的满意了,他们就会走了。
加油
6楼2013-09-05 09:23:54
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风云爱王

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
呵呵,FDA检查官还是很牛的,很严谨。SFDA政治的成分加入太多。
7楼2013-09-05 13:59:21
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风云爱王

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by hxy060428 at 2013-09-01 17:20:03
不是一般的严格啊,在记录检查中发现了一点,把公司的整个质量体系查了个遍,把原定的一周检查期,进行了无限期的延长,什么时候他们觉得满意了才会走!...

嘿嘿,假记录没做严谨吧,这问题比较惨。
8楼2013-09-05 14:00:16
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bmk

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
很多时候要看检察官是谁,不同检察官的风格差别很大的。
CFDA有不良前科,这个就不说了。
9楼2013-09-05 14:36:55
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jiyi

铜虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
FDA比较讲科学基础上的证据,国内则是比较硬套规范,是不一样的要求啊
10楼2013-09-05 22:54:26
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