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sgt3771

禁虫 (初入文坛)


[资源] 从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制

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★★★ 三星级,支持鼓励

谢谢分享,看样子这应该是黄老师早期的作品吧。
顺便问个问题,请方家指教:
在EP中,杂质似乎被划分的更具体些:
specified impurities,other detectable impurities,unspecified impurities。
不知道这三者,尤其是后两者之间,在质量控制方面有什么区别?
2楼2011-09-08 12:08:57
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xhj0631

至尊木虫 (职业作家)


★★★★★ 五星级,优秀推荐

bucuo!
3楼2011-09-08 12:35:29
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sgt3771

禁虫 (初入文坛)

★ ★
从头开始(金币+2): 鼓励新虫 2011-09-08 14:17:28
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4楼2011-09-08 12:43:43
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)


引用回帖:
4楼: Originally posted by sgt3771 at 2011-09-08 12:43:43:
我的理解是specified impurities是指本身有药理毒性或是含量超过0.1%的已知杂质,这些杂质被明确规定要进行结构确认,而other detectable impurities则是指有文献报道的已知杂质,但其含量未超过0.05%,质量标准中 ...

理解错误。请看Q3系列指南。
5楼2011-09-08 13:25:19
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sgt3771

禁虫 (初入文坛)

本帖内容被屏蔽

6楼2011-09-08 13:52:57
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QAZ15000

新虫 (小有名气)


★★★★★ 五星级,优秀推荐

谢谢
23楼2012-01-21 08:04:09
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zcl50277楼
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Susaner15楼
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ttyz65798820楼
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cc8221楼
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lf199324楼
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yamaya25楼
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cpuyou28楼
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yang553629楼
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gwmgyp32楼
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bingyu299535楼
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liu87081036楼
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niuniu051038楼
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valine41楼
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nene3739243楼
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xingyuan9945楼
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jnyhsxc50楼
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