应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 报国内IND的中试批次
41/1返回列表
查看: 940  |  回复: 3
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【悬赏金币】回答本帖问题，作者范芷程将赠送您 5 个金币

范芷程

铁虫 (初入文坛)

[求助] 报国内IND的中试批次已有1人参与

Hi，虫友们，目前已知报FDA的IND需要一批毒理和一批中试的稳定性数据，请问有没有使用1批中试申报国内或FDA的NID成功的例子?（生物制药抗体药物）
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼2022-06-15 10:41:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
我们化药是做了三批，生物药就不清楚了

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2022\(^o^)/~
2楼2022-06-15 11:52:04
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yaba160

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以的，法规只要求毒理批和中试批就可以了，化药做的多是因为化药的毒理批在实验室做的，需要在生产临床批的车间生产放大批确定工艺，然后再生产临床批申报IND，生物药毒理批就在工厂车间做了，所以再有一批中试批就可以申报IND了
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2022-06-17 17:14:32
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Tonyyi

金虫 (著名写手)
现在一般是做两批，一批中试批次，一批GMP批次。通常毒理批次的质量是不如中试批与GMP批次的，不是申报要求的。这样在IND阶段就把临床I期的供试品准备好，主要现在是默许制，方便加速项目推进。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2022-06-20 08:41:05
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 范芷程 的主题更新
41/1返回列表
不应助 确定回帖应助 (注意：应助才可能被奖励，但不允许灌水，必须填写15个字符以上)
普通表情 龙 兔 虎 猫 SCI英文润色翻译-EnPapers美团队-先修改后付款
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 要不要二战？ +7 ajjznskk 2024-05-05 10/500 2024-05-07 13:09 by 煎饼果子007
[基金申请] 祈福今年优青或者QB能有个好消息 66+3 5011fudan 2024-05-04 13/650 2024-05-07 13:06 by Kyokio
[基金申请] 函评这一关首先干掉一大半，今年卷上天了 +11 mycaas 2024-05-07 14/700 2024-05-07 11:59 by GISBIN
[论文投稿] 请问如何进行查重？ 6+5 fc5878 2024-05-06 6/300 2024-05-07 11:58 by 柏舟0000
[硕博家园] 找工作千万不能来差学校 +12 YN完蛋 2024-05-02 14/700 2024-05-07 11:40 by 459582015
[论文投稿] Optics Express一直卡在Final Decision +4 MissPro 2024-05-05 10/500 2024-05-07 10:42 by MissPro
[教师之家] 双非本科，学生又懒又笨。双一流本科好一些？入职门槛和考核要求比双非本科高多少？ +4 河西夜郎 2024-05-05 4/200 2024-05-07 10:22 by Quakerbird
[有机交流] 酰胺合成 +3 Spiralup 2024-05-06 7/350 2024-05-07 09:35 by 88817753
[基金申请] 特聘教授，算高级职称吗？青年基金还没结题的情况下还能报面上吗？ +12 aasahr 2024-05-05 14/700 2024-05-07 09:22 by vmuch520
[硕博家园] 大家能不能给点意见啊 +12 是小蚂蚁啦 2024-05-01 23/1150 2024-05-07 09:07 by 是小蚂蚁啦
[基金申请] 2024国家自然科学基金资助额度 +13 i6277 2024-05-05 14/700 2024-05-07 00:24 by dxcharlary
[基金申请] AI派发是根据关键词、基金题目、研究者研究方向匹配？ 200+3 flllgend 2024-05-04 10/500 2024-05-06 23:53 by dxcharlary
[硕博家园] 去美国的华人导师底下读博后会很难出站吗？ +7 Aries-FZU 2024-05-03 7/350 2024-05-06 17:46 by jmmchen
[教师之家] 请教下各位，南京航空航天大学天目湖校区如何？ +3 pp爱写论文 2024-05-05 4/200 2024-05-06 14:59 by eseayl
[有机交流] 酯化和酯交换 40+4 whw818 2024-05-04 5/250 2024-05-06 14:24 by 世界之源
[基金申请] 多大算大龄？ +5 wyjecho666 2024-05-01 6/300 2024-05-06 11:06 by 梦想成真2014
[催化] 孔径分布怎么分析？ +3 林佳树 2024-05-02 7/350 2024-05-05 14:38 by 醉舞清风
[考博] 北京师范大学人工智能学院2024年第二批博士研究生招生报名 +4 taoto 2024-05-02 5/250 2024-05-04 15:46 by LYS1200
[论文投稿] 第一篇论文终于进去审稿状态了 +5 lizhengke06 2024-05-01 8/400 2024-05-03 09:14 by nono2009
[高分子] 高分子聚合物有机材料方向的合作/招聘科研助理 +3 wwwzg 2024-05-01 3/150 2024-05-02 21:38 by Dr. Zhang
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭