应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜     石溪大学接受考研调剂申请>

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于质量一致性中杂质问题的请教
【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
91/1返回列表
查看: 1333  |  回复: 8
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

0523425

新虫 (小有名气)

[交流] 关于质量一致性中杂质问题的请教已有3人参与

我们的产品有个已知杂质高温容易降解，标准规定限度是3%。现在测得参比0天样品该杂质含量0.2%，影响因素30天2.4%；自制制剂灭菌前杂质含量0.01%，121℃灭菌12min的0天0.38%，30天时2.9%，121℃灭菌15min的0天0.44%，30天2.7%。也就是说灭菌时间长杂质初始值高，但增长速率慢.
      想问下各位，目前这两个灭菌条件下杂质的降解情况有能符合一致性评价的要求的么？还是说自制制剂的杂质含量必须不得大于参比的？原辅料来源基本定了，在灭菌工艺方面各位大佬还有什么建议么？该杂质主要就是高温降解。
       忘了说，制剂是小容量注射液，已充氮。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼2021-02-24 08:50:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先与原研对比一下，根据原研批号生产日期推断原研产品长期放置时间（假设从生产至今为长期试验时间），与自制对比相应杂质增长量是否大体一致

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
gwmgyp
2楼2021-02-24 10:53:37
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

0523425

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: originally posted by gwmgyp at 2021-02-24 10:53:37
首先与原研对比一下，根据原研批号生产日期推断原研产品长期放置时间（假设从生产至今为长期试验时间），与自制对比相应杂质增长量是否大体一致

假设该杂质在参比和自制中增长速率基本一致，唯一不同的是初始值，参比是0.2%，自制是0.39%或者0.45%，然后杂质限度是3.0%，能否勉强算质量一致？
赞一下 回复此楼
3楼2021-02-24 14:39:33
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
算，因为原研的初始值无从获知，只能看增长速率了，

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
gwmgyp
4楼2021-02-24 14:46:06
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

0523425

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-02-24 14:46:06
算，因为原研的初始值无从获知，只能看增长速率了，

虽然不知道原研初始值，但是买到手时的数值可以检测呀，也就是说从出厂到采购这段时间，不管多久，原研的杂质含量都是比自制低的，这也可以么
赞一下 回复此楼
5楼2021-02-24 16:30:09
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星可高纯

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
试用液相色谱，色谱试剂厂家13572051404

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
6楼2021-02-24 17:58:19
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by 星可高纯 at 2021-02-24 17:58:19
试用液相色谱，色谱试剂厂家13572051404

此版块不允许广告
赞一下 回复此楼
gwmgyp
7楼2021-02-26 16:42:42
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

longyi_ke

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
影响因素只是看这些条件对产品的影响，确定对哪个因素敏感。建议做与近出厂期的参比制剂一起做稳定性，对比这个杂质，只要不超过限度，基本没问题。这个杂质限度是3%，定的有点宽，看看有没其它原因。
赞一下 回复此楼
你若安好，我·······
8楼2021-02-26 16:57:42
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by 星可高纯 at 2021-02-24 17:58:19
试用液相色谱，色谱试剂厂家13572051404

请以后不要在本版块发广告嫌疑的帖子，去交流区
赞一下 回复此楼
gwmgyp
9楼2021-03-01 13:35:56
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 0523425 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件) SCI英文润色翻译-EnPapers美团队-先修改后付款
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 学硕专硕 +4 小蜗牛* 2024-04-26 4/200 2024-04-26 12:19 by 大美河山@
[基金申请] 基金开始函评了吗？ +13 wych1103 2024-04-25 13/650 2024-04-26 11:33 by wolfgangHugh
[考研] 381求调剂 +4 小刺猬987654321 2024-04-25 6/300 2024-04-26 10:57 by czl12138
[论文投稿] with editor 两个月了，什么原因？ +6 yiersan9 2024-04-24 13/650 2024-04-26 10:27 by xs74101122
[教师之家] 刚博士毕业，入职普通一本高校 +19 保持肌肤 2024-04-20 20/1000 2024-04-26 09:16 by zhaojp918
[考研] 没学上 +4 季向阳 2024-04-26 8/400 2024-04-26 08:52 by 18975788067
[考博] 求博导 +6 好okjh 2024-04-21 10/500 2024-04-25 14:04 by 好okjh
[硕博家园] 聊天 +11 暮色恋伊人 2024-04-22 12/600 2024-04-25 13:53 by UCTS
[基金申请] 国社科项目，你们学校都限额申报吗？ +7 屡战屡败 2024-04-21 10/500 2024-04-25 12:10 by 屡战屡败
[考博] 真的好想读博！ +14 wangzhe_bs 2024-04-22 17/850 2024-04-25 11:36 by 庭前花未开
[电化学] 耗材发问 +4 Happy C 2024-04-22 4/200 2024-04-25 11:03 by 普通小虫
[基金申请] 前同事拿我以前未中的国自然标书申请今年的国自然，现在基金委发来调查函 +33 bjdxyxy 2024-04-19 53/2650 2024-04-25 08:05 by 大雁高飞
[访问学者] CSC的访问学者申请，没有个评审意见，也不知道怎么改，还有必要申请吗 +4 flyingship 2024-04-20 4/200 2024-04-24 21:09 by 59038mute
[考博] 24年 申博 化学/材料 一作6篇sci +9 wangyp123 2024-04-23 11/550 2024-04-24 19:01 by bangbangbiu
[有机交流] 紧急求助，有谁用过三甲基硅醇钾TMSOK吗？ 1000+3 genius2008 2024-04-19 10/500 2024-04-24 12:37 by genius2008
[教师之家] 大家访学都是怎么找的啊？ +3 luokereng 2024-04-22 3/150 2024-04-24 11:40 by xuechenli
[考博] 申博成果界定是根据Jcr分区还是中科院分区 +4 我属驴核动力驴 2024-04-22 5/250 2024-04-24 08:47 by 晓目崇
[教师之家] 找工作过程中碰到好多人问南京某新换校长211的政策，规定如下 +15 ZHONGWU_U 2024-04-21 17/850 2024-04-24 05:12 by juta256
[论文投稿] 无under review，直接DIP，咋么办。 +10 lizhengke06 2024-04-19 16/800 2024-04-23 19:15 by 化学程序员
[考博] 研二光催化6月底4篇2区 +7 wjtab 2024-04-22 11/550 2024-04-23 06:59 by byron2012
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭