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gao448524772新虫 (初入文坛)
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API质量标准在USP，EP与JP有矛盾之处怎么处理已有1人参与
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API原研在美国，制剂为滴眼液，品种入USP与EP，JP。JP对API有澄清度有要求，USP与EP没有要求，制剂三个标准里面均没有要求澄清度。目前合成的API符合UPS与EP，不符合JP是澄清度要求，目前澄清度与浊度液1号相当。国内申报必须要满足JP才能申报吗？如果达不到澄清要求申报风险大吗？ @药道人 发自小木虫Android客户端 |
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2楼2019-05-21 17:03:14
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